國內投資

安能得一線胰臟癌三期數據發表 送件資料積極準備中

安能得(ONIVYDE®)除了已獲准之胰臟癌二線用藥適應症外，智擎也積極搶進胰臟癌一線治療市場，ONIVYDE®全球臨床三期試驗(NAPOLI-3)的詳細數據已於今年1月在美國臨床腫瘤學會胃腸癌(ASCO GI)正式對外發表，目前正積極準備台灣藥證申請送件資料。

NAPOLI-3試驗總收案人數為770位病患，試驗結果顯示ONIVYDE®合併5-FU/LV/oxaliplatin(NALIRIFOX)治療的總存活期(OS)中位數為11.1個月，較一線標準治療Gemcitabine+Nab-Paclitaxel(Gem+NabP)的9.2個月延長1.9個月，NALIRIFOX治療組的無疾病惡化存活期(PFS)中位數為7.4個月，也較Gem+NabP延長1.8個月，均達到統計學顯著意義。而在安全性方面，在此試驗中並無觀察到新的不良事件。

新藥PEP07研發進程逐步加速 預計上半年啟動澳洲臨床一期

智擎旗下新藥PEP07為一具高選擇性、可穿透血腦障壁且可口服之小分子化合物，作用於DNA損傷反應(DDR)途徑，是目前市面上所看到最佳的(best-in-class)CHK1 inhibitor。智擎近期於第六屆Annual DDR Inhibitors Summit 2023會中簡報PEP07前臨床試驗成果。

目前PEP07於急性骨髓性白血病(AML)與套細胞淋巴瘤(MCL)等血液腫瘤之臨床前試驗展現良好抗腫瘤效果，此外臨床前數據也顯示PEP07合併放射線療法對於腦瘤具有顯著療效。智擎表示PEP07目前獲得澳洲人體試驗倫理審查委員會同意進行人體臨床一期試驗，並已獲得澳洲藥物管理局審查，預計將於今年上半年正式啟動一期試驗收案。

2023年營運展望 持續推動精準醫療新藥研發

智擎今年除了專注於安能得產品生命週期的延展外，也將致力於早期研發產品的推動與專案擴增，包含PEP07針對AML與MCL臨床一期試驗的開展，並持續進行PEP07多項血液及實體腫瘤之前臨床有效性試驗及生物標記探索，同時也將針對DDR標靶新藥PEP09與癌症精準靶位新藥PEP08以及PEP10等藥物進行研發，以建構更完整的精準醫療產品組合。