逸達(6576)簡明達: 明年提出三個月劑型歐美藥證申請,以及明年上半年完成授權 (6/1日股價82.7元)
日期 : 2023/6/1
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
逸達生技(6576)今日舉辦股東常會,簡銘達董事長及詹孟恭財務長說明逸達營運展望、各產品研發進程及未來開發策略方向。
CAMCEVI 六個月劑型自2022年4月於美國上市甫滿周年,2023年4月單月銷量已占美國leuprolide六個月長效針劑用於治療晚期前列腺癌市場(Bloomberg統計2022年約163,000支)單月約7%份額,後勢成長值得期待。
市場需求更大的CAMCEVI 三個月劑型,逸達預定在完成批量放大並累積安定性數據後,於2024年提出歐美藥證申請,預估在2025年獲核准後陸續上市銷售,屆時將為逸達帶來另一波里程金與權利金高峰,既有六個月劑型之銷售量亦可望進一步提升。
FP-001 42毫克(即CAMCEVI 六個月劑型)治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗,以及新成分新藥ALDH2活化劑FP-045治療范可尼貧血症之二期臨床,臨床試驗據點正陸續啟動,預計很快就會有首例病患接受治療。
逸達新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025過敏性氣喘二期臨床次要療效指標正向,支持先前於主要療效指標分析所發現之延續性效應(carry-over effect);詳細數據預計於今年9月歐洲呼吸學會(European Respiratory Society, ERS)國際年會發表。逸達積極展開授權洽談,並將參加六月在美國波士頓舉行的BIO International、在瑞典斯德哥爾摩舉行的WASOG等,預計在2024上半年完成FP-025授權。
逸達董事長暨執行長簡銘達博士表示:「逸達預定在2024上半年完成FP-025授權,屆時將進入SIF(新劑型新藥)與NCE(新成分新藥)雙授權的另一成長高峰,股東價值也可望在現有的基礎上再大幅提升。」
