國內投資

因應台灣臨床試驗法令開放及國際臨床試驗趨勢，全台最大的醫藥服務供應商裕利醫藥在台灣正式推出「分散式臨床試驗管理服務」，提供專業臨床試驗諮詢與執行服務，由經驗豐富的護理師進行分析研究，並擁有從第一期到第四期的完整臨床試驗管理能力，並搭配全台最先進的冷鏈醫藥能力及物流規模，可將試驗藥品直送病患家中，為參加臨床試驗的病患提供高品質的協助及服務。

早於2021年，因應台灣疫情升溫，裕利醫藥依循國際標準，在台灣率先制定SOP-07021「直接送達病人服務計畫」和SOP-07022「受試者保密和數據隱私保護」等系統，奠定分散式臨床試驗在台基礎。並在2022年運用最先進的保溫系統及冷鏈車隊，協助國內知名醫學中心完成首例「送藥到府」里程碑，確保臨床試驗病患用藥權益不受影響。

疫情導致各國政府限制醫院人員進出，並影響病患回診的意願，臨床試驗面臨受試者退出、新藥研發停滯等挑戰，研究發現，受疫情影響，新加入臨床試驗的受試者相較疫情前下降約30%1，對臨床試驗影響巨大，故分散式臨床試驗（Decentralized Clinical Trial，DCT）使用率大增，美國顧問公司Frost & Sullivan調查發現，2020年之前，使用DCT的臨床試驗件數僅占全球臨床試驗件數的1～3%，但隨著COVID-19疫情加速DCT導入，預測在2026年DCT臨床試驗在全球占比將增加到13%2。

與傳統的臨床試驗管理相比，DCT具有諸多優勢，例如減輕患者往返醫院的交通負擔，提高病患參與的意願，真實反映患者日常生活狀況的數據收集，數位化工具應用降低行政成本，促進罕見疾病研究並擴大對不同人群的觸及，增加受試者的多樣性等。

為了因應數位工具及分散式技術使用在臨床試驗的重要性，DCT相關臨床試驗法規也相應而生，美國食藥署(FDA)在2022年1月公布的《臨床研究中使用數位醫療科技執行遠端資料蒐集指引》3，2023年5月2日更發布《藥物、生物製品和設備的分散式臨床試驗實施建議指南草案》4。歐洲藥品管理局(EMA)於2022年12月發布《關於臨床試驗分散要素的建議文件》5，內容包括DCT中涵蓋的遠端監控和診斷、電子知情同意、家庭健康訪問和研究藥物直接運送給患者等相關規範，旨在保護參與者的權利、個資安全及臨床數據的可信度。我國衛生福利部亦與醫界及藥界密切溝通，於今年正式公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」6，顯示各國對於DCT的推動已逐漸形成共識，有助於未來應用推廣。

裕利相信，隨著數位工具的進步以及政府法規與時俱進的修正，以人為中心的DCT將為醫藥研發帶來重大突破。裕利將繼續以冷鏈醫藥物流為後盾，推進分散式臨床試驗管理，確保疫後藥品研發持續不中斷，為患者帶來更多的健康福祉。