《神經內分泌瘤》台睿候選新藥CVM-1118 二期臨床試驗目標mPFS為八個月,現增五億元每股25元

2023年9月4日台睿(6580)舉行法說,由董事長林群和總經理簡督憲主持。公司前八月營收為3.2萬台幣,上半年EP虧損1.12元。

公司最重要研發也是進度較快的是神經內分泌腫瘤候選新藥CVM-1118,二期臨床試驗在台灣8個臨床中心同步收案,預計收案33位,已經完成28位,在可供評估的數據顯示,無疾病惡化存活期(PFS)高於安慰劑組,優於公司所設定的目標: mPFS 八個月 (無惡化存活期中位數)。(可追蹤競爭者之數據才知八個月有無市場競爭力)

根據台睿(6580)規劃,CVM-1118 治療晚期神經內分泌腫瘤二期臨床(試驗時間: 2018-10-30 至 2023-12-30,單臂、開放標籤試驗)年底完成收案後,還需觀察 6 個月,最快明年中公布數據,並傾向先對外授權,雙方合作在美國展開三期臨床試驗。過去神經內分泌瘤曾被稱為「類癌」,因為神經內分泌瘤造成的病程比較緩慢、溫和,比起一般看到的癌症來說殺傷力比較小。(延伸閱讀: 《神經內分泌瘤》建議標準治療!! 合併兩項化療藥物顯著改善晚期胰腺神經內分泌腫瘤 無惡化生存期(PFS)達22.7個月存活期超過58個月)

公司最重要研發: CVM-1118神經內分泌腫瘤 (NET),NET發生在許多器官,80%在胰臟和胃腸道器官(發生在胰臟與之前的胰臟癌不同)下圖灰色部分為安慰劑組歷史資料其他顏色為治療組 

另外,CVM-1118 (+Nivolumab商品名OPDIVO)治療晚期肝癌二期臨床試驗為一項合併療法,此臨床試驗將分兩個階段共收納 95 名受試者,其中第一階段已收 25 人,預計 9 月底前收完 29 人後,觀察 3 個月看治療效果,目標為腫瘤總反映率~20% ORR,預計2024年的一月完成療效分析,後續再啟動第二階段。(主要評估指標:最後一位受試者服用第一劑CVM-1118的24週(6個月)後之客觀緩解率(客觀緩解率ORR: 完全緩解CR+ 部分緩解PR);以 mRECIST做為評估標準。)

其他藥物開發進度方面,口服癌症化療新藥 TRX-920 已向台灣 TFDA 申請一期臨床試驗,預計第三季展開收案並收納 20 名受試者,主要是觀察安全性、完成藥物動力學分析、劑量爬升等,規劃未來將應用在直腸癌、肝癌、胰臟癌。

另外,將歐洲已上市的風濕性關節炎老藥,重新開發應用於發炎性腸道疾病藥物 TRX105,目前與美國合作夥伴研發新劑型進度已接近尾聲,初步規劃在東歐、北美展開臨床,可能採取臨床、授權雙軌同時進行。

根據最新報導,公司表示七月公司7月底帳上現金約2.3億元,年底預估存1.3億元,這次將現增募集5億元,有望足夠三年研發與營運周轉。公司也規劃2025年申請上市櫃。

CVM-1118神經內分泌腫瘤 (NET)二期臨床試驗 國內醫院收案歷經五年時間
根據NCT03600233無惡化存活時間 (PFS) [時間範圍:最後一名患者入組後 12 個月],測量 PFS 或任何原因死亡的時間。腫瘤評估將每 12 週進行一次,直至記錄疾病進展、死亡或追蹤日期。
 

 

 

 

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