《Genet法說筆記》全福生技(6885)回應提問:BRM421兩次三期試驗,授權等第一次三期結束後洽談,中國二期臨床需要等中國狀況明朗
問一:乾眼症新藥BRM421預計何時完成三期、數據分析以及解盲?
答:公司相信乾眼症新藥BRM421於今年底前一定會完成臨床三期收案,預計招募732位受試者,目前超過20個臨床試驗中心已收治超過500位,有望於2024年3-4月數據解盲。
問二:乾眼症新藥BRM421第二個三期試驗對照組會與上市藥品比較?
答:以FDA法規來說,並非每一種適應症在拿藥證的過程中都需要與已上市藥品做比較,目前以乾眼症的兩個三期臨床試驗設計上,主要還是與安慰劑做比較,已上市的乾眼症藥品在臨床試驗也都是與安慰劑做比較,因此公司第二個三期試驗也將是以安慰劑做為對照組,評估是否有達到主要療效指標。
問三:乾眼症新藥BRM421兩個臨床三期試驗的療效終點分別為何?
答:第一個臨床三期試驗的療效終點為角膜修復情形以及病人主觀疼痛之症狀改善,第二個臨床三期試驗主要是希望看到療效終點再現性,因此兩次臨床試驗的療效終點會是相同的。
問四:乾眼症新藥BRM421授權給遠大,中國臨床二期試驗目前進度?
答:關於遠大的臨床二期試驗,中國經歷了三年新冠疫情,加上近日政府著手整頓醫藥界,清查藥廠以及醫院弊案,中央跟地方政府都沒有錢,生技公司也不太敢有太多動作,公司目前每週都會與遠大開會討論二期試驗準備,靜待時機對了之後即會往前推進。
問五:公司對於未來BRM421國際授權金的期待為何?
答:公司會盡力,當然會希望越高越好。
問六:公司目前對外洽談BRM421國際授權對象的進度為何?
答:公司有任何機會都會去接觸,台灣以及海外的生技展會都會積極參與以增加公司知名度,目前授權主要分為三塊:國際大藥廠、專門做眼藥的藥廠以及區域性國家/地區授權,三方面都在努力進行中,也由於公司三期試驗進度快,多數洽談對象就決定等三期試驗結束後再來談。
問七:神經營養性角膜炎藥物BRM424二期試驗預計何時可開始收案?
答:神經營養性角膜炎為罕見疾病,預計開展10個臨床試驗中心、收案50位受試者,並預計執行1.5年,因此換算下來約每3.6個月才能收到一個病人,若是今年11月收到第一位病患也是符合原先預期進度。
問八:公司預計何時可以成功上市櫃?
答:公司近期就會申請科技事業許可函,並預計年底前可送件申請股票上市櫃,2024年何時可順利掛牌上市須看審核速度。
