《Genet法說筆記》智擎(4162)回應提問:安能得一線胰臟癌日本的取證或進行小型試驗或直接申請?PEP07臨床一期試驗何時有初步數據?
問一:安能得(ONIVYDE®)於歐洲取得一線胰臟癌藥證後可認列多少里程碑金?
答:歐盟藥證取得後的確會有一小筆里程碑金,金額不大。(現在台灣市場屬於智擎(認列銷貨收入),歐亞市場屬於法國第二大醫療集團施維雅 Servier(認列銷售分潤,分潤比率約 10~11%),美國市場屬於法國藥廠 Ipsen(不能獲取分潤))
問二:安能得(ONIVYDE®)於歐洲取得一線胰臟癌藥證後,公司的銷售策略?
答:歐洲一線胰臟癌開始銷售後一定會對營收以及銷售里程碑金的取得會有正面影響,然而二線治療儘管目前看來歐洲與日本的銷售數量都有成長,但因為匯率波動使得營收數字也受到影響,一線胰臟癌上市銷售將有助於日本下一個里程金的取得。
問三:安能得(ONIVYDE®)一線胰臟癌於日本藥證申請的規劃?
答:目前公司尚未與合作夥伴Ipsen討論日本一線胰臟癌的藥證規劃,當初二線胰臟癌於日本取證時還需要做一個小型的臨床試驗,之後需進一步了解一期胰臟癌是否也需要進行小型臨床試驗,畢竟已經拿到二線的藥證,是否一線治療的藥證可以使用現有的數據,將與日本單位討論,目前還尚未送件。
問四:一線胰臟癌藥證取得前,公司是否有考慮仿單外使用來推升銷售?
答:藥品的仿單外使用(Off-Label Use)的確是有機會推升業績,然而安能得在二線胰臟癌已是標準療法,公司並不會強烈推銷仿單外使用。
問五:PEP07預計何時會有臨床一期初步試驗結果?
答:目前PEP07臨床一期正在劑量提升的階段,公司預估約在2024年底到2025年初會有初步結果,屆時會再與投資人分享。

