藥祇(7878)糖尿病候選小分子新藥「PS1」完成一期試驗具安全性, 二期臨床預計2026Q4啟動2028-2029完成 (7/6日股價247.5元)

藥祇(7878)7/6日舉辦法說,重點如下: 

1. 藥祇(7878)股本5.35億元,7/6日市值約132億元,員工15人/研發10人
2. 糖尿病候選小分子新藥「PS1」治療第二型糖尿病完成1b 63人試驗,觀察期約8-15天,結果顯示其具安全與耐受性。
3. PS1 治療第二型糖尿病之二期臨床試驗預計2026Q4啟動,收納百餘人,預計三個月治療及三個月觀察,預計2029年Q4完成。
4. PS1治療第一型糖尿病臨床規劃將採複合治療,因第一型糖尿病患者常有低血糖問題,二期臨床試驗規劃中。
5. PS1用於治療癌症之專利正進行中。

藥祇今日宣布旗下自主研發、備受國際矚目的糖尿病候選小分子新藥「PS1」,已順利完成63位受試者臨床一期試驗。其結果證實「PS1」具良好的安全性、耐受性、藥物動力學特性及潛在療效。同時,該新藥針對第一型糖尿病之美國食品藥物管理局(USFDA)二期臨床試驗送件前諮詢(Pre-IND)已獲正面回覆,目前已有多家國際藥廠於 2026 年北美生技展(US BIO)後正式啟動盡職調查(Due Diligence,DD)計畫,象徵邁向逆轉糖尿病的全球授權新里程。
全球首創 PDIA4 抑制劑 ,從「控制血糖」翻轉為「胰島細胞治療」。

董事長楊文欽表示,全球糖尿病存在龐大的未滿足醫療需求。「PS1」為全球首創的PDIA4抑制劑,以維護胰島細胞功能和數量為核心概念,透過創新機制抑制胰島細胞衰竭,並促進人體自主增加胰島β細胞數量,此機制將突破過往僅能控制血糖的傳統限制逆轉糖尿病病程,創造逆轉糖尿病病程的治療新典範。(在糖尿病醫學中,ROS 指的是活性氧物質(Reactive Oxygen Species)。在長期高血糖的狀態下,體內會產生過量的 ROS 引發氧化壓力,這是導致胰島細胞衰竭、胰島素阻抗以及各類血管併發症(如腎病變、神經病變、視網膜病變)的核心惡性循環關鍵。)

 

美國FDA正面回饋,加速推進全球多國多中心二期臨床(MRCT)

董事長楊文欽指出,「PS1」臨床一期數據展現出良好的安全性和耐受性,並在探索性指標中觀察到符合預期的正向臨床趨勢。公司已完成第一型及第二型糖尿病之二期臨床試驗規劃,將採取全球多國多中心的臨床策略,正加速美、中、台三地的二期臨床試驗IND申請

針對第一型糖尿病,藥祇已獲美國FDA對二期Pre-IND 的正面回覆,美國FDA 對於藥祇所遞交的臨床試驗數據、化學製造品管(CMC)、長天期臨床前試驗、生殖毒及二期臨床設計均給予肯定,有助加速取得 IND 核准;而第二型糖尿病之臨床設計因在一期已執行過,預期也將順利推進,加速進行概念驗證(POC)。

對接頂尖生態系加速全球授權,藥祇吸引國際藥廠啟動DD

藥祇於今年獲選經濟部國際鏈結與商業概念驗證計畫,進入美國加州柏克萊大學(UC Berkeley Skydeck)生態圈。公司藉此平台,全面結合加州大學校友網絡、創新生態系統,及近1000產業顧問和業師的龐大資源;同時精準鏈結全球製藥產業、策略投資人、臨床試驗中心及計畫主持人,積極建立國際戰略夥伴關係,全面加速「PS1」共同開發與全球授權進程。

在今年北美生技展(US BIO)中,藥祇憑藉「PS1」的臨床進展,成功吸引多家一線國際藥廠和策略投資機構的高度合作意願,目前雙方正規劃簽署保密協議(CDA),啟動盡職調查(DD),期盼藉由跨國策略合作加速藥祇全球商業化布局。

 公司發展歷程

 

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