《Genet法說筆記》美時(1795)回應提問:血癌藥在日本與美國市場的出貨狀況?禮來和NOVO減重藥物供不應求對於減重藥Qsymia是否有影響?
問一:肺癌學名藥Nintedanib於美國上市進度為何?有機會成為First-to-file?
答:Nintedanib在美國不是First-to-file,在美時之前已經有兩家公司遞件申請,但會是First-to-market,成為第一波上市的學名藥之一。由於美時配方比較特殊,截至目前尚未被原廠起訴,若沒有其他變數,最早有望按照原計劃於2026年在美國上市。美國之外的國家有機會先上市,跟世界前幾大的藥廠都有合作關係,Nintedanib為美時旗下繼Lenalidomide後可在全球上市的產品。
問二:GLP-1促進劑減重藥物對Qsymia的銷售是否會有影響?有開發相關學名藥?
答:目前已上市的GLP-1促進劑減重藥物包括諾和諾德(Novo Nordisk)的Wegovy以及禮來(Eli Lilly)的Mounjaro等產品,諾和諾德的產品在全球缺貨,亞洲市場在2024年下半年前無法得到充分供貨,禮來則是在2025年才能正式得到南韓減重藥物的許可證(目前是以Off-label Use處方治療減重,量推測應該相對少)。
另一方面,價格考量也是一個關鍵因素,因為減重藥需要持續用藥,且在韓國減重藥無法被健保給付,目前韓國市佔第一名的減重藥Saxenda同樣也是諾和諾德旗下的GLP-1促進劑,Saxenda一個月要價300-500k韓圜,而Qsymia維持劑量價格則僅需一個月150-160k韓圜,而諾和諾德新一代的Semaglutide上市後一個月的費用也不會低於600k韓圜,三倍的錢卻沒有好一兩倍的減重效率,公司認為Semaglutide上市後會蠶食自身Saxenda的市場。
至於有沒有機會開發相關學名藥,公司於今年6月公司已有跟一間歐洲廠商合作開發Semaglutide的學名藥。
問三:血癌藥Lenalidomide在日本市場的進度?何時出貨以及出貨方式?
答:今年Q4會按計劃進行第一次出貨,上市時機是好的,Lenalidomide為日本第二個被核准的學名藥,日本市場需要循序漸進慢慢建立的市場,出貨方式不會像美國市場屬於已知道一年可銷售多少量的Settlement Market,公司認為亞洲市場的產品生命週期相對較長,很期待日本市場的耕耘。
問四:血癌藥Lenalidomide在美國市場的份額展望?2024年出貨方式?
答:Lenalidomide美國市場2024年的量會較今年大,且有大幅度的提升(仍有量的限制,當初講好的配額),將會依照預計需求量出貨,出貨的方式將與今年差不多。今年的配額於Q3已經出貨完畢,接下來的出貨就是2024年的配額。
問五:與Indivior的和解協議對財務的影響?戒毒癮藥Suboxone後續競爭狀況?
答:原先預計戒毒癮藥物有新的競爭者Ingenus Pharmaceutical加入市場,然而影響並沒有年初預期大,目前原廠Infivior還是佔有全美約31%的處方市場。與原廠和解金的部分,公司是與Alvogen合作打官司,美時享有Suboxone任何利潤的80%(包含和解金在內),利潤的意思是扣除成本,因此1500萬的和解金還需扣除美國打官司的成本,大部分的和解金幾乎都支付在律師費用。
問六:公司對於2023年以及2024年的營運展望更新?
答:針對2023年營運展望,營收成長15%以上、毛利率可達55%,營業利益率可達30%以上,投資收益會與去年相當或更高,營業費用不會超過一季台幣1.3億,目前該財測可達成。針對2024年營運展望,待2024年3月會再與投資人做報告。
