《Genet 法說筆記》合一(4743)「速必一」取得中國藥證 候選新藥 FB704A-嚴重氣喘二期啟動(12/29日股價194.5元)
日期 : 2023/12/31
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
糖尿病足潰瘍新藥「速必一」取得中國藥證
1. 總經理鄭志慧表示，在中國藥證的申請經歷兩年年申請，是很大的考驗，終於11月中國核准新藥Fespixon的上市。合一已經將大陸銷售權授權給中天上海，由中天上海執行大陸三期和藥證申請，同時公司特別提及，有關之間謠言的傳播，試圖帶風向影響市場信心，公司將依法追究。
2. 2021年六月，「速必一」在台灣上市，自己設置行銷團隊為了是取得上市後的真實數據作為科學性參考。2021年之後陸續通過新加玻、馬來西亞和中國核准上市，而美國、歐盟、印度、紐西蘭和南非將會以醫材申請上市核准。
「速必一」傷口適應症 美國申請補件中
將朝第二適應症之慢性傷口照護進行，「速必一」傷口適應症 美國申請補件中，目標2025年進入市場。以醫材路徑可取得多項傷口照護適應症，新藥則需要再執行1-2個大型試驗，以及冗長的審核時間。
候選新藥 FB825-中重度異位性皮膚炎(AD)...
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