《Genet法說筆記》因華(4172)回應提問:D07001全球臨床三期試驗預期花費?BH4苯丙酮尿症藥物中國上市後預期營收與國際市場佈局?
問一:BH4苯丙酮尿症藥物中國上市後的預估營收?國際市場進度為何?
答: 營收目前估算還無法很準確,以出貨量來看,BH4當初預估上市第一年10公斤、第二年20公斤然後持續遞增,但目前看來第一年可達到第二到第三年的水準(1公斤約數萬美金),國際市場的部分則是要等2024年Q4到2025年Q1西班牙與德國取得藥證後才能持續放量。
問二:BH4苯丙酮尿症藥物還有其他國際市場佈局的規劃嗎?
答:BH4布局要有CPP(Certificate of Pharmaceutical Product),台灣因為有專利保護法到2028年,在此之前台灣不會受理申請藥證,因此目前無法取得BH4藥證,使公司無法從台灣出口到其他國際市場。因為魯南製藥集團已拿到藥證,後續國際市場會以魯南作為代工廠進行出口,公司會與魯南討論未來國際佈局。
問三:D07001口服抗癌新藥全球臨床三期試驗預估花費?
答:D07001全球臨床三期試驗收案,台灣收治一位病人約在150-250萬台幣,美國一位病人則約要到250萬台幣,若收300位病人則需要新台幣5-7億間,若期中解盲數據不錯有可能80-100位病人即可,那花費又可縮減至3億左右。
問四:D0221901 GLP-1口服製劑未來策略是用學名藥還是挑戰原廠專利?
答:在中國沒有辦法走學名藥,因為拜耳在中國沒有BE Study的規範,美國可以用學名藥,台灣有可能開放BE Study,目前也還在溝通中。
問五:公司預計何時會申請高科技事業核准函?
答:目前待FDA針對D07001三期試驗通過後就會開始跟政府溝通,最快今年Q3申請,申請到科技事業函後會馬上轉上市櫃。
問六:目前公司有無增資規劃?
答:針對現金增資計畫,隨著臨床試驗的持續進行,可能今年6月或是下半年將有現金增資計畫。
