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• WINDWARD試驗是一項多國多中心、雙盲、三組別之二期臨床試驗，旨在評估Mirivadelgat（FP-045）在間質性肺病引起之肺高壓（pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease, PH-ILD）患者中的安全性和有效性。
• Mirivadelgat（FP-045）是一項首創的口服小分子藥物，具有新穎的作用機制，有潛力成為能緩解疾病的療法，藉由同時作用於 PH-ILD 的心血管與間質性肺病兩大病理機轉，為患者帶來全新的治療選擇。
• PH-ILD 是一種嚴重且目前治療選項有限的疾病。約有 30% 的間質性肺病（ILD）患者會併發肺高壓（PH），在美國，PH-ILD 的確診患者估計多達 10 萬人。

逸達生技（6576）今日(14)公布，用於間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）二期臨床試驗（WINDWARD試驗）開始第一位病患給藥。

WINDWARD試驗是一項多國多中心、雙盲、三組別之二期臨床試驗，旨在評估一種醛去氫酶活化劑mirivadelgat（FP-045）相較於安慰劑在18歲至85歲的PH-ILD患者中的安全性和有效性。

WINDWARD 二期臨床給藥 16 週，該試驗預計將納入 99 位可衡量受試者，每組各 33 位。主要療效指標為mirivadelgat 相較於安慰劑在 PH-ILD 受試者中，於第12週使用右心導管檢查（right heart catheterization, RHC）較基線的平均肺血管阻力（Pulmonary Vascular Resistance, PVR）變化。此外，該試驗亦設有多項次要療效指標，包括：PH-ILD 受試者在第 12 週相較基線之長期預後風險因子的平均變化，以及 6 分鐘步行距離的平均變化等。

逸達臨床開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi表示：「在 WINDWARD 臨床試驗中完成首位患者給藥，是我們團隊致力於為PH-ILD患者尋找潛在治療方案的重要里程碑。此次試驗建立於嚴謹科學基礎之上，並採用穩健的設計架構，全面評估 mirivadelgat 在多項臨床指標上的安全性與療效，包括改善平均肺血管阻力及 PH-ILD 患者的整體功能表現。我們致力於高效執行此項試驗，確保患者安全，並產出具臨床意義的高品質數據，為推動 mirivadelgat 成為 PH-ILD 治療領域的突破性療法邁出關鍵一步。」

逸達研發長楊文津博士表示：「Mirivadelgat（FP-045）是一項針對 ALDH2 活化機制的創新科學突破。臨床前數據顯示，mirivadelgat 具備疾病緩解的潛力，能有效改善肺部纖維化、心臟肥大與纖維化，並提升肺與心臟功能。WINDWARD試驗將進一步驗證其臨床效益，為目前治療選擇有限的患者帶來全新希望。這項里程碑不僅展現我們在尖端醫學領域的領導地位，更體現我們持續以創新科學改善患者生活的承諾。」

逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「今日的里程碑，體現我們致力於開發具突破性的生命轉化療法的使命。啟動mirivadelgat 二期臨床，不僅是策略性的關鍵進展，更是我們朝向改善全球 PH-ILD 患者生活品質邁出的實質一步。我們由衷感謝參與研究的醫師、患者，以及我們充滿熱忱的團隊，是他們持續不懈的努力與對創新醫療的信念，促成了這項關鍵進展。」