國內投資

逸達生技（6576）今日(29)舉辦股東常會，簡銘達董事長及詹孟恭財務長說明逸達營運展望、各產品研發進程及未來開發策略方向。

逸達2024年合併營收新台幣418,689千元，較2023年有倍數的成長。逸達2025年進行中的研發與商業化工作包括：Camcevi 21 mg（三個月劑型）美國藥證審查，持續進行CAMCEVI第二適應症「兒童中樞性性早熟」的三期臨床試驗，完成新成分新藥FP-020 於澳洲進行的健康受試者一期臨床試驗，啟動新成分新藥FP-045 間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗，並已於今年5月完成首例病患給藥等。

公司持續與潛在授權夥伴進行洽談；然而，近期川普關稅及藥價政策的不確定性所帶來的政治與經濟環境變化，致授權夥伴趨於保守，可能授權時點亦往後遞延。為因應此挑戰，公司已審慎重新評估各專案優先次序、暫緩部分商業化價值較低之研發專案、調整並優化資源的配置等。此外，公司亦持續評估多元化之股權融資，包括引進外資股東亦為可能選項，不限於傳統的現金增資或私募。

對於外部環境變化，美國總統川普近期宣布一系列經濟政策，包含提高進口商品關稅以及推動「最惠國藥價」政策。逸達表示，CAMCEVI 係由法國代工廠 Fareva 製造並由美國授權夥伴自法國拉貨，根據現行合約，公司對美國授權夥伴之供貨為固定價格，關稅與運輸成本則由授權夥伴負擔，初步評估美國近期宣布之關稅政策對公司財務與營運影響有限。至於「最惠國藥價」政策，因其執行細節尚未明朗，包括是否採標價或淨價、參考國家範圍、適用產品類型等均未確定，短期內影響難以具體量化，但由於CAMCEVI已完成主要市場授權，市場布局分散，有助於降低對單一市場政策變動的依賴。另就匯率層面，由於公司多數費用以美元計價，美元走弱雖使以台幣表達之收入減少，亦可降低成本支出，在本公司仍處於費用高於收入的研發階段下，台幣升值未必構成完全的負面影響，惟實際匯損損益仍需綜合評估後續變動影響。

在CAMCEVI市場布局方面，六個月劑型已於2022年4月在美國上市，三個月劑型美國藥證申請亦已順利進入實質審查階段，預計2025年8月29日取得藥證；今年CAMCEVI相關營收可望於下半年預計取得三個月劑型美國藥證里程金的助攻下，從現有基礎上再大幅成長。歐洲市場方面，逸達已於 2024 年 12 月針對德國市場小批量出貨予授權夥伴；德國市場雖非以6個月劑型為主，惟選擇優先進入高價市場，將有助未來其他歐洲國家之定價策略。授權夥伴Accord Healthcare將依據整體商業策略推進後續上市及通路拓展。

逸達預定在2025年達成多個重要里程，包括完成FP-001 42 mg（即CAMCEVI 42 mg）用於兒童中樞性性早熟三期臨床試驗主要療效指標分析，協助中國授權夥伴長春金賽應對亮丙瑞林注射乳劑（即CAMCEVI 42 mg）之中國藥證申請實質審查，8月29日取得CAMCEVI 21 mg（三個月劑型）美國藥證在創新成分新藥方面，啟動FP-020（linvemastat）用於中重度氣喘之二期臨床試驗以及用於發炎性腸道疾病之二期臨床前準備，執行FP-045（mirivadelgat）於間質性肺病引起之肺高壓之二期臨床試驗等，全力推動研發與授權雙軌並進。