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向榮(6794)近日法說會，會中經營團隊針對說明公司營運現況，以及主力產品發展做了詳細的說明，Genet為大家整理今日法說重點：

2022年、2023年和2024年營收分別為1400萬元、2500萬元和3200萬元，EPS分別為-2.2元、-1.56元和-1.62元。2025年前五月營收為1627萬元，年增加 254%。2023年至2025年間，公司每年在研發上的投入分別約為8,200萬元、8,000萬元，預估2025年仍維持在1億元以內的水準。整體而言，研發支出穩定佔據公司總費用的70%以上。

延伸閱讀：《Genet法說筆記》向榮(6794)回應8大提問:若再生醫療法審核進度無法確定，何時可以取得藥證？目前各臨床階段的進度為何？藥證申請的時間規劃?未來上市櫃時程為何？ (6/13日股價63.6元)

一、治退化性膝關節炎三期臨床持續收案
二、細胞新藥二適應症鎖定高齡社會需求
三、幹細胞有望成為高齡社會疾病治療的重要突破口
四、持續擴充高齡退化疾病應用
五、多元發展堆疊營收向上
六、二適應症具提前上市潛力
七、外泌體成功拓展保養品美妝市場
八、尋找海內外技轉與授權機會

向榮生技從2011年研發團隊成立到現在已經14年了，在2018年分割成立，目前資本額是6.6億，2024年5月21日創新版上市。目前員工人數39位，主要是碩博士的研發人員、占比85%，進行幹細胞的技術與開發應用。

自成立以來，研發主軸始終聚焦於幹細胞新藥的開發與臨床應用。多年來，持續推進幹細胞藥物的臨床試驗，從一期、二期試驗逐步邁入三期臨床階段，開發重點鎖定於退化性疾病的治療。

一、治退化性膝關節炎三期臨床持續收案
首個進入臨床的ELIXCYTE異體細胞新藥為針對退化性膝關節炎的幹細胞治療，目前已同步獲得美國FDA與台灣TFDA的核准，進入三期臨床試驗階段，並已於多家醫學中心展開病人收案工作。

第二項進入臨床的幹細胞新藥則是用於治療慢性腎臟病。此項目於2022年完成所有病人招募，並於2024年順利結案，將完整的第二期試驗報告送交FDA與TFDA審查。

在新藥研發的歷程中，向榮亦獲得多項獎項與國際認證。其中，針對慢性腎臟病開發的異體幹細胞新藥，於2025年獲美國FDA授予快速審查資格（Fast Track Designation），有助於臨床審查進程的加速與新藥上市時程的縮短。

除了臨床發展進展外，也取得台灣TFDA PIC/S GMP先導工廠認證，並通過日本厚生勞動省對細胞製造廠的審查。這顯示公司無論在製程品質或法規遵循上，皆以符合國內外標準為依歸，確保所有幹細胞產品具備穩定、無菌且符合法規要求的高品質水準。

以幹細胞為新藥開發的起點，核心理由在於全球正快速邁入高齡社會，人口老化所帶來的醫療需求愈加龐大且複雜，許多過往的新藥開發模式難以有效因應。面對老化帶來的退化性疾病與慢性疾病挑戰，幹細胞療法提供了一個有潛力突破現況的治療選項。

隨著人類壽命延長，向榮不僅希望延長生命，更追求提升生活品質，避免長壽卻伴隨著失能、依賴輔具或醫療設備等低品質生活的現象。因此，幹細胞成為公司發展策略的核心，作為回應高齡社會需求的重要創新醫療解方。

二、細胞新藥二適應症鎖定高齡社會需求
向榮投入開發的兩項幹細胞新藥，皆鎖定高齡社會中極具醫療與經濟衝擊的疾病。首先是退化性膝關節炎，全球年增率約為10%，而台灣每年平均醫療支出高達60億元新台幣，患病人口約達350萬人。此疾病造成行動困難、生活受限，是老年人常見且迫切待解的健康問題。

其次是慢性腎臟病，這同樣是高齡社會中日益嚴重的疾病。以台灣為例，目前有約263萬人罹患慢性腎病，且患病人數與洗腎人口仍持續上升。每年光是健保在腎臟病治療上的支出就高達560多億元新台幣，對國家財政形成沉重負擔。

若幹細胞新藥能在慢性腎臟病治療上取得突破，除了可望提供病人全新的治療方案、延緩病程、避免進入洗腎階段，更有機會顯著減輕國家在長期照護與醫療支出上的壓力，達到醫療與社會雙重效益。

三、幹細胞有望成為高齡社會疾病治療的重要突破口
幹細胞具有多項獨特的醫學特性，使其成為高齡社會疾病治療的重要突破口。首先，其最大的優勢之一是「沒有免疫排斥的困擾」，這一特性源自於幹細胞本身具備的免疫調控能力。

全球幹細胞研究至今已逾30年，各國政府亦陸續重視其潛力。以美國為例，在2024年所優先通過的幹細胞製劑，即屬於免疫調節與抗排斥用途的新藥，證實其在臨床應用中的價值。

也因此，幹細胞能夠使用來自他人的健康細胞來源，不需自體移植，亦不會產生排斥反應，反而能透過其本身釋放的生理活性物質，有效抑制發炎反應、調節免疫系統，進一步穩定患者病況。

其次，幹細胞具有分泌「外泌體」與多種旁分泌生長因子的能力，這些物質可促進受損組織的再生與修復，有助於恢復功能退化的細胞與器官，為治療慢性、退化性疾病提供了嶄新的可能。

幹細胞亦具備「多向分化」的潛能，能依不同環境與誘導條件，分化為多種功能細胞，例如軟骨細胞、神經細胞等，顯示其在處理各類退化性疾病，如關節退化、神經退化等領域中，擁有深具潛力的應用前景。

向榮已順利完成退化性膝關節炎幹細胞新藥的一、二期臨床試驗，並取得令人鼓舞的成果。這些試驗結果已發表於國際期刊並通過專業審查，顯示出公司研發的液體幹細胞在國際學術界具備一定的認可度與可信度。

產品採用關節內注射的給藥方式，一年僅需注射一次，便可發揮長效作用。臨床數據顯示，不論是在疼痛緩解或膝關節功能恢復方面，皆展現出顯著療效。這不僅減輕病患長期用藥與手術的負擔，更提供退化性膝關節炎一種具備實用性與可行性的創新療法。

目前此新藥已正式進入第三期臨床試驗階段，後續將進一步驗證其安全性與療效穩定性。向榮亦預期可在不久的將來，向外界公布三期臨床的最新成果，持續朝新藥上市與改善高齡退化性疾病治療前景的目標邁進。

異體幹細胞在慢性腎臟病的應用上，同樣採用「一年一針」的治療策略，透過點滴注射的方式，將異體幹細胞輸入人體，進入全身循環系統。這項治療設計不僅提升病人接受治療的便利性，也在臨床試驗中展現出穩定且具前瞻性的療效觀察結果。

值得一提的是，這也是美國FDA首度核准來自台灣的異體幹細胞進行全身循環臨床試驗。透過這項試驗，向榮不僅在膝關節局部注射中證實了液體幹細胞的安全與有效，更進一步驗證了其在全身血液循環中之安全性與耐受性，為未來擴大應用奠定關鍵基礎。

臨床數據顯示，接受治療的中重度慢性腎臟病患者，在24週與48週的長期追蹤中，其腎功能EGFR指數維持穩定，未出現明顯惡化，甚至部分病患出現指數回升的現象。這一成果為臨床團隊帶來極大的信心，也成為推動三期臨床試驗的重要依據。

此外，向榮於今年榮獲美國FDA授予「快速審查資格」（Fast Track Designation），此一資格將大幅加速新藥的審查流程，縮短上市時程，讓創新療法能夠更早服務於廣大病患，回應全球慢性腎臟病日益嚴重的醫療挑戰。

四、持續擴充高齡退化疾病應用
目前開發的異體幹細胞呢，除了已經進入人體臨床試驗的兩個新藥，在膝骨關節炎跟慢性腎臟病的應用已經進入到二期跟三期結案的程序，後續我們還開發了很多在更多高齡退化性疾病的應用，包含了眼睛退化、青光眼、視網膜病變，可以應用在未來的黃斑部病變、乾眼症等等之外，還有困難傷口、Parkinson's 跟老年衰弱疾病，都是幹細胞跟幹細胞衍生物未來可能可以應用的開發潛力跟方向。

以2024年年度財報為基礎，向榮的資產負債表顯示，流動資產約為5,900萬元，而2025年第一季進一步提升至6,800萬元，反映出資產結構穩健成長。每股淨值則達到12.86元，顯示公司整體財務體質保持穩定。

五、多元發展堆疊營收向上
在綜合損益表方面，除了持續投入幹細胞新藥的研發，亦逐步拓展多元營收來源，包括液體細胞庫的CMO（委託製造服務）收入、依據特管辦法與醫院合作執行的細胞治療客製化製程，以及細胞衍生外泌體產品作為化妝品原料等業務。

這些業務在近年來已開始為公司帶來穩定的收入挹注。營收從2023年的2,400萬元成長至2024年的3,100萬元，至2025年第一季則達980萬元，呈現逐步上升的趨勢，提供部分現金流支撐與財務穩定性。

除了現階段已經展開的細胞製程技術服務與外泌體產品作為化妝品原料的銷售之外，公司更希望在兩項幹細胞新藥的臨床授權與技術移轉，以及未來細胞製劑正式上市後，能為整體營收注入更顯著的成長動能。

此外，在開發幹細胞新藥與外泌體產品的過程中，同步建立了符合標準的 ISO 檢測實驗室。該實驗室具備無菌檢測等專業服務能力，未來也可對外提供第三方檢測服務，進一步拓展營運項目。

持續投入幹細胞在退化性疾病上的應用開發，除了目前已進入臨床階段的兩項新藥外，也積極布局未來高齡社會所需的其他醫療應用。為因應這些創新治療技術的開發，每年編列穩定且可觀的研發預算，支應不同階段的臨床與臨床前研究。

根據近年財務規劃，2023年至2025年間，公司每年在研發上的投入分別約為8,200萬元、8,000萬元，預估2025年仍維持在1億元以內的水準。整體而言，研發支出穩定佔據公司總費用的70%以上。

期待藉由台灣即將公布並實施的《再生醫療法》，進一步加速公司在幹細胞製劑與外泌體相關產品上的開發與推進。特別是在《再生醫療製劑管理條例》中所規定的「附款許可」制度，成為向榮未來臨床產品進入市場的關鍵機會。該制度允許完成第二期臨床試驗，且具明確療效與安全性的新藥，有機會申請「附條件核准」的臨時藥證，使產品能在三期試驗完成前即有限度上市，服務特定需求的病人族群。

六、二適應症具提前上市潛力
向榮已完成退化性膝關節炎與慢性腎臟病兩項幹細胞新藥的第二期臨床試驗研究報告，其中膝關節炎新藥已順利進入第三期臨床階段。根據《再生醫療製劑條例》中附款許可的規定，完成第二期臨床試驗的新藥即有機會申請臨時藥證，使這兩項產品得以提前上市，協助病患也為公司創造潛在營收。

另一項關鍵優勢，在於所使用的液體幹細胞上游原料，皆來自自行開發的液體細胞原料庫。該細胞庫已獲得美國FDA Masterfile 認可，具備細胞藥品原料的國際級資格審查地位，等同於細胞原料藥（Cell-based Drug Substance）的國際法規認證。這使得向榮在新藥開發的自主性與品質掌控上具備高度優勢。

此外，這座液體細胞庫亦可提供給學術研究單位及新創生技公司，作為幹細胞藥物開發的上游原料，並由此衍伸出CDMO（委託開發暨製造）生產服務。向榮已建構完整的細胞生產體系，從工作細胞庫、種子庫到產品庫，皆具備規模化量產能力，並配合已通過認證的TFDA PIC/S GMP先導工廠，強化生產的品質保障。

同時，亦設立ISO認證之檢測實驗室，可全程監控製程前、中、後的無菌檢測與品質放行，確保每一批產品的安全性與一致性，進一步建立在再生醫療產業鏈中的整體競爭優勢。

向榮以細胞技術為核心，所開發的幹細胞新藥，在國內外臨床研發進度皆居領先地位，展現出高度的技術成熟度與產業競爭力。除了臨床新藥外，更進一步延伸幹細胞應用，開發其衍生的細胞分泌物──外泌體，作為多元產品的開發基礎。

七、外泌體成功拓展保養品美妝市場
在外泌體的應用上，已取得多項國際原料登記與認可，包括日本市場的化妝品原料認證及全球INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）登記核可，產品已成功出口至多個國家，作為高端化妝品配方中的功能性原料。

更重要的是，向榮的外泌體不僅以化妝品用途為導向開發，更依據生醫法規標準進行無菌製程與品質系統的建置。外泌體產品已完成多項臨床前動物毒理試驗，包括對落髮毛囊細胞的生長促進、慢性傷口癒合、以及眼科退化性疾病治療之動物模型測試，初步證實其安全性與生物活性潛力。

因此，未來外泌體產品除可持續拓展於保養品與美妝產業市場，亦具備進入再生醫學製劑與臨床治療應用的發展潛力，開啟從化妝品原料到醫療製劑的多元商業化布局。這將有助於公司業務版圖的多元拓展，實現由幹細胞技術驅動的全方位再生醫療產業模式。

向榮已建立多元且具規模的細胞技術服務體系，涵蓋數個主要營運項目。首先，在細胞製程方面，已具備大規模客製化細胞生產服務能力，並與多家醫學中心合作，依據特管辦法提供臨床客製化細胞治療服務，實質推動再生醫療於臨床端的落地應用。

同時，設立的 ISO 檢測實驗室，能提供無菌製程與品質檢測服務，從細胞培養到產品放行，確保所有製劑符合嚴謹的生醫規範。此外，開發的外泌體產品亦已成功拓展為化妝品原料，並銷往多個國家市場，展現國際化的商品化能力與應用多樣性。

八、尋找海內外技轉與授權機會
在新藥研發方面，兩項核心產品——針對退化性膝關節炎與慢性腎臟病的液體幹細胞新藥，已分別進入第三期與第二期臨床試驗階段，具備爭取附款許可並提前上市的潛力。未來公司也將積極尋求海內外的技轉與授權合作，擴大研發成果的全球布局與商業變現。

此外，憑藉自有的液體幹細胞庫資源，公司具備開發「一藥多用」的技術潛力，可望延伸應用於更多高齡與退化性疾病領域，例如眼科退化、慢性傷口、帕金森氏症與老年衰弱症候群等，進一步放大研發價值與臨床應用空間。