生華科(6492)CX-5461聯合ADC藥物 將進行臨床試驗1b
繼日前甫獲跨國藥廠BeOne Medicines青睞，將聯合使用其已上市PD-1抑制劑挑戰冷腫瘤治療領域，生華生物科技(TPEx: 6492, 簡稱生華科)今天公告，其自主研發的新藥 Pidnarulex（CX-5461），將與全球矚目的抗體藥物複合體（Antibody-Drug Conjugates, ADC）Trastuzumab Deruxtecan (商品名Enhertu®) 聯合使用進行 Phase 1b 試驗，該試驗設計針對 HER2 陽性實體腫瘤與乳癌患者，特別涵蓋 HER2 低表達與轉移性乳癌族群，這項進展顯示 CX-5461 正逐步走入 ADC 藍海市場，在美國國家癌症研究所NCI-NExT計畫的主導及支持下，全力搶攻全球腫瘤治療藥物最具潛力的新興領域。
全球首創 G4 穩定劑結合明星 ADC
生華科開發的 CX-5461，是全球首創且開發進程最快的 G4 穩定劑。過去在加拿大 SU2C-CCTG 贊助的臨床試驗中，該藥物已展現出對乳癌及多種實體腫瘤的治療潛力。此次與 Enhertu® 的組合，被寄望能提升 HER2 表現量較低患者的治療效果，為病人帶來新的治療可能。Enhertu® 是由英國阿斯特捷利康（AstraZeneca）與日本第一三共（Daiichi Sankyo）合作開發，並已成功上市，成為全球第一個針對 HER2 低表達轉移性乳癌獲准的 ADC 標靶療法。該藥物透過單株抗體精準鎖定腫瘤細胞，並攜帶化療藥物 Deruxtecan 直送腫瘤內部，以達到高效殺傷癌細胞並降低對正常細胞的傷害。
切入高速成長藥物市場
全球 ADC 市場正以年複合成長率 28.4% 的速度快速擴張，預估至 2029 年可突破 470 億美元。法人分析認為，生華科憑藉 CX-5461 與 Enhertu® 的臨床布局，將有機會直接切入這一高成長的明星賽道。
差異化優勢與合作潛力
現有 HER2 標靶藥物雖已改變乳癌與胃癌的治療格局，但對HER2低表達之實體腫瘤效果有限。專家指出，若 CX-5461 的創新作用機制結合 ADC 的精準傳遞效能能夠奏效，將有望突破目前限制，擴展更多腫瘤適應症，並形成市場差異化優勢。同時隨著跨國藥廠紛紛投入 ADC 領域，合作與授權交易已成主流。若生華科的聯合療法在臨床展現療效，極可能吸引國際藥廠的戰略合作，帶來高額授權金與合作收益。
中長期價值提升動能
法人進一步分析，本次試驗若能順利推進，不僅將提升生華科在癌症治療領域的國際能見度，更有助於公司評價上修，帶來投資人與股東關注的中長期回報。
在癌症治療領域中，HER2 已被確認為重要的致癌驅動基因，廣泛存在於多種腫瘤類型。透過 CX-5461 與 Enhertu® 的創新組合，期成為開創突破性療法，搶佔快速成長的 ADC 全球市場版圖。生華科強調，將持續深化研發管線，積極探索結合新一代 ADC 技術與自有創新藥物的可能性，並以此為基礎發展多元腫瘤治療策略，朝向全球市場布局邁進，期望成為亞洲領先、具國際影響力的腫瘤創新藥物公司。
註:
✽以上臨床試驗經費均由美國NCI贊助
✽全球市場預測 Ref: Data Bridge、BioSpac、IQVIA、BCC Research
✽資料來源: 生華科提供
生華科CX-5461為全球首創且開發進程最快的G4穩定劑
