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台灣醣聯（4168）宣布，旗下全球首創（first-in-class）抗醣抗體藥物複合體（ADC）新藥GNX1021跨國一期人體臨床試驗正式邁入執行階段。台灣正式取得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）臨床試驗核准，預計今年第三季啟動收案；日本則已於4月取得PMDA核准，並於5月取得人體試驗審查委員會（IRB）核准，台日兩地將同步推進臨床試驗。

GNX1021臨床一期試驗將於台灣及日本同步進行，評估晚期胃腸道癌患者的安全性、耐受性、藥物動力學（PK）及初步抗腫瘤活性，並建立後續臨床開發建議劑量。台灣與日本皆為亞洲胃癌高盛行率國家，具備豐富的臨床經驗與病患資源，透過兩地同步收案，不僅可加速建立亞洲患者的臨床數據，也將為後續全球臨床開發、法規申請及國際授權合作奠定重要基礎。

GNX1021為全球首創抗醣ADC，鎖定branched Lewis B/Y（bLeB/Y）醣抗原。不同於現有多數ADC僅辨識單一蛋白標靶，GNX1021透過辨識存在於多種腫瘤相關蛋白上的醣抗原，可望突破腫瘤異質性造成的治療限制，提高腫瘤辨識能力，並為缺乏適當標靶治療選擇的胃癌患者提供新的精準治療策略。

醣聯總經理楊玫君博士表示：「GNX1021正式進入跨國臨床試驗執行階段，是公司抗醣新藥開發的重要里程碑。台日同步推動第一期臨床試驗，不僅可加速建立亞洲患者的安全性與初步療效資料，也有助於提升後續全球開發及國際合作的效率。我們期待透過臨床驗證GNX1021的抗醣標靶機制，為胃癌患者帶來新的精準治療選擇。」

醣聯表示，GNX1021係建立於公司自有GlycoSH抗體庫及多年抗醣抗體研發成果，未來將持續推動全球臨床開發及國際合作布局。公司將於本月參加美國聖地牙哥舉辦的BIO International Convention，目前已有多家國際製藥及生技公司持續關注GNX1021開發進展，並已進入初步評估階段，將以臨床一期試驗數據作為後續合作評估的重要依據。醣聯亦將藉由此次展會積極洽談國際授權及共同開發機會，拓展全球市場布局。