美時(1795)新藥獲美國 FDA 核准
日期 : 2026/6/30
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
台灣知名國際製藥公司美時化學製藥（1795）今日宣布，旗下全資子公司Alvogen Pharma US Inc.所屬之 Norwich Pharmaceuticals, Inc.（" Norwich"）已取得美國食品藥物管理局（FDA）核准其Baloxavir Marboxil 錠劑學名藥。
Baloxavir Marboxil 錠劑為 Xofluza® 首款獲美國 FDA 核准的學名藥，為單劑口服抗病毒藥物，適用於治療 5 歲以上、症狀出現不超過 48 小時之急性無併發症流感患者，包括健康族群及流感相關併發症高風險患者。此外，該產品亦適用於 5 歲以上族群於密切接觸流感患者後之預防。根據羅氏（Roche）公布的資料，Xofluza® 於 2025 年美國市場銷售額約為 5,700 萬瑞士法郎¹。
美時總經理Petar Vazharov表示：「我們很高興Baloxavir Marboxil錠劑學名藥獲得美國FDA的核准，展現美國團隊的實力，以及美時於重要治療領域發掘、開發並取得首家送件（First-to-File, FTF）資格的能力。美時將在遵循相關保密協議的前提下，持續致力於提升病患取得高品質且可負擔藥品的可近性。」
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