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美時製藥（1795）旗下全資子公司 Alvogen Korea，與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（2696.HK，以下簡稱"復宏漢霖"）今日宣布，SERPLUMA®（serplulimab）獲韓國食品藥物安全部（MFDS）核准，用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）第一線治療。SERPLUMA® 為復宏漢霖自主開發的人源化抗PD-1單株抗體，將為南韓 ES-SCLC 患者提供新的免疫腫瘤治療選擇。

根據先前公布與復宏漢霖簽署之獨家授權協議，Alvogen Korea於南韓擁有 SERPLUMA®（serplulimab）的獨家商業化權利及共同開發權利。Serplulimab為全球首款商業化、用於ES-SCLC第一線治療的抗PD-1療法，並在英國國家健康暨照護卓越研究院（NICE）建議後，納入英國國民保健署（NHS）常規使用，對採行醫療科技評估（HTA）的醫療體系具有重要意義。

韓國MFDS之核准主要依據全球第三期臨床試驗 ASTRUM-005 的研究結果。該試驗為隨機分派、雙盲設計，共納入585位未曾接受治療的ES-SCLC患者。研究結果顯示，SERPLUMA® 合併化療藥物carboplatin 與 etoposide，相較於單獨接受化學治療，在存活相關指標上展現統計顯著性且具臨床意義的改善。ES-SCLC病情發展快速，治療選擇有限且長期以來預後不佳。此研究結果進一步突顯 SERPLUMA® 有望滿足ES-SCLC患者仍高度未被滿足的醫療需求。

最終分析結果顯示，SERPLUMA® 合併治療相較於對照組可降低40%的死亡風險（HR=0.60；95% CI：0.49–0.73；p<0.001），中位存活期（median overall survival, mOS）達15.8個月，高於對照組的11.1個月，為已發表之ES-SCLC 第一線治療關鍵性臨床試驗中最長存活期之一。在19.8個月追蹤期間，SERPLUMA® 合併治療亦可降低53%的疾病惡化或死亡風險（HR=0.47），中位無惡化存活期（median progression-free survival, mPFS）為5.8個月，對照組則為4.3個月。

美時總經理Petar Vazharov表示：「我們很高興將 SERPLUMA® 這項創新的抗PD-1療法引進南韓，為ES-SCLC患者提供新的治療選擇。ES-SCLC患者長期以來預後不佳且治療選擇有限，仍存在高度未被滿足的醫療需求。在獲得韓國MFDS 核准後，我們將積極推動健保給付，提升藥物可近性，讓更多有需要的患者能夠受惠於這項創新療法。我們亦將持續擴充腫瘤產品組合，並強化我們作為值得信賴合作夥伴的定位，致力提升患者的生活品質。」

復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平女士表示：「此次核准進一步展現復宏漢霖持續推動「全球化2.0」策略的承諾，致力將創新藥物帶給全球更多患者。我們很高興與美時攜手合作，將 SERPLUMA® 引進南韓，為符合適應症的 ES-SCLC 患者提供新的治療選擇。我們始終相信，唯有惠及患者，創新才能創造真正的價值。未來，我們也將持續與全球合作夥伴攜手，為更多患者提供更多治療選擇。」