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泰宗生物科技股份有限公司（4169）今日(23)宣布，旗下用於預防反覆性泌尿道感染（recurrent Urinary Tract Infection, rUTI）之新療效新藥 U101，其台灣第三期人體臨床試驗的期中分析（Interim Analysis）結果獲得重大進展。經外部獨立數據監察委員會（IDMC）嚴格審查後，確認整體試驗安全性無虞，並建議「依原計畫繼續進行」。本公司將持續全力推進，以完成 348 位受試者的收案目標。

U101 的台灣三期臨床試驗整體期程為 48 週，設計上分為「主要試驗（Main Study）」與「開放標籤延伸期（OLE）」兩大階段。主要試驗為期 24 週，採隨機、雙盲及安慰劑對照設計；隨後的 OLE 階段，符合規範的受試者將可繼續接受 24 週的 U101 治療，進一步評估長期效益與安全性。依據試驗規劃，當 60%（即 208 位）受試者完成 24 週治療，或發生至少一次泌尿道感染發作時，即達到啟動期中分析的標準。依期中分析計畫書IDMC將依安全性及療效資料提出建議，本次IDMC完成期中分析後，建議U101第三期臨床試驗依原計畫持續收案及執行，顯示現階段試驗未發現需中止或調整試驗設計之安全性或其他重大問題，支持試驗持續推進至最終分析。

除持續推進台灣第三期臨床試驗外，泰宗亦同步布局國際市場。公司美國子公司 TCM Life Science Inc. 預計於今年下半年向美國食品藥物管理局（FDA）提出U101第三期臨床試驗IND申請，並規劃於明年上半年啟動美國臨床試驗收案，作為推動產品全球開發及授權合作的重要里程碑。

反覆性泌尿道感染為全球常見且醫療需求尚未獲充分滿足之疾病。根據市場研究資料，全球每年約有一億名患者受到反覆性泌尿道感染影響，全球rUTI治療市場規模預估將由2025年近100億美元成長至2035年147.3億美元，顯示相關治療產品具備良好的市場發展潛力。

泰宗表示，公司將持續依照試驗計畫推進U101第三期臨床開發，並積極拓展美國及全球市場，以期提供反覆性泌尿道感染患者更具臨床價值的治療新選擇。