標籤

《FDA》腫瘤反應率和持續時間給予加速審核! 葛蘭素史克(GSK)Jemperli 獲 FDA 批准為首個 dMMR 子宮內膜癌免疫療法

子宮內膜癌是歐美最常見的婦科惡性腫瘤。而由於國人飲食西化,發生率也有增加、並年輕化的趨勢。雖然 75% 的...

《基因編輯》終於進入人體試驗! FDA 批准首個 CRISPR 直接編輯「修正」缺陷基因 治療鐮刀型血球貧血症臨床

CRISPR-Cas9 基因編輯技術於 2012 年發表後,便受到世人極大的重視,技術發明者珍妮佛.杜德納 (Jennifer Doudna) 與埃...

《FDA》 臨床試驗設計有問題? Acadia Pharma帕金森氏症精神疾病用藥 Nuplazid 申請擴大相關適應症遭拒

部分罹患失智症相關精神疾病 (DRP) 的患者,會出現某些幻覺與妄想,而這方面症狀的用藥,與一般的狂躁症用藥...

提前報喜! 北極星(6550) ADI-PEG20肺間皮癌三期試驗數據亮眼 將陸續向美國FDA和歐盟討論藥證申請

秒速閱讀: 惡性肺間皮癌多國多中心II/III期聯合臨床試驗,本來預計2022年年底前完成三期收案,現在「數據和安全...

《大腸癌》 批准第一個大腸鏡篩檢 AI 輔助系統, Cosmo Pharma將在美國推出「GI Genius」

大腸癌是國人十大癌症發生人數之冠,每年約新增 1 萬多例,並有超過 5 千人因此死亡。所幸,大腸癌早期發現的...

《FDA 》不限 PD-L1 表現量!施貴寶檢查點抑制劑 Opdivo,成為首個胃癌一線治療的免疫療法(閱讀)

4 月 16 日,美國食品與藥物管理局 (FDA) 批准了百時美施貴寶 (Bristol-Myers Squibb) 的 Opdivo (nivolumab),可結合某些類型...

《FDA》將召開專家諮詢委員會議決定: 默克、羅氏與必治妥施貴寶Keytruda 、 Tecentriq 、和Opdivo 某些適應症藥證是否撤銷?? (必讀)

FDA 為了治療嚴重或會危及生命的疾病,會採用「加速批准」(Accelerated Approval) 途徑進行藥物審查,而 FDA 會要求進...

《CAR-T》千呼萬喚!FDA 終批准必治妥施貴寶 Abecma,成年多發性骨髓瘤患者的首個 CAR-T 細胞療法!

美國食品和藥物管理局 (FDA) 3 月底批准了必治妥施貴寶 (BMS) 與藍鳥生物 (bluebird bio) 合作的 idecabtagene vicleucel (ide-ce...

《乳癌》繼三陰性乳癌!Gilead抗體藥物複合體Trodelvy取得治療晚期或轉移性膀胱癌藥證

秒速閱讀:吉利德(Gilead)於4/13表示美國FDA加速批准(Accelerated approval)旗下抗體藥物複合體Trodelvy,用於治療先前已接...

《FDA》體溫檢測有漏洞! Tiger Tech 機器學習「COVID Plus Monitor」可抓出新冠無症狀者!

眾所周知,「發燒」不是新冠肺炎必有的症狀、更不是患者是否具感染力的指標,因此,僅用「體溫」來篩查進出...