健康醫療

智擎(4162)合作夥伴Ipsen在2023年1/20日公布安能得(Onivyde)癌臟癌一線治療的詳細數據。Ipsen表示，公司正計畫向FDA提交補充新藥申請，用於治療之前沒有經過治療的轉移性胰腺導管腺癌mPDAC患者。

Ipsen 執行副總裁兼研發主管 Howard Mayer表示，在過去的幾十年裡，很少有轉移性胰腺導管腺癌的臨床研究證明了療效。由於治療選擇有限，進展緩慢，因此 NAPOLI 3 結果對於先前未經治療的轉移性胰腺導管腺癌患者來說是一個有意義的進步。

本項試驗名稱NAPOLI-3

1. 為一跨國、隨機、開放性。18 個國家/地區的 205 個試驗地點招募了 770 名患者。

2. 安能得(Onivyde)搭配Oxaliplatin (OX) + 5 Fluorouracil (5-FU) +Leucovorin(LV)(NALIRIFOX ); n=383)每個月兩此 (days 1 and 15 of 28-day cycle)相較 nab-paclitaxel and gemcitabine (n=387每個月三次 (days 1, 8, 15 of a 28-day cycle).

3. 兩個組別(1:1)之樞紐性臨床試驗，針對一線胰腺癌的病患，進行的一項跨國臨床試驗。本項試驗係以安能得(Onivyde)搭配Oxaliplatin (OX) + 5 Fluorouracil (5-FU) +Leucovorin(LV)的組合療法Nalirifox，並以目前一線胰腺癌的標準組合療法Gemcitabine + Nab-paclitaxel作為本項試驗之對照組，觀察主要目標為總存活期的延長(Overall Survival, OS)，次要目標則包括無惡化存活時間(Progression Free Survival, PFS)的延長、客觀緩解率(objective response rate, ORR）的改善以及相關安全性評估。

臨床試驗結果

Ipsen 公司在11月表示，接受安能得(Onivyde)組合療法NALIRIFOX之患者，其主要評估指標之總存活期(OS)已顯著優於標準組合療法Gemcitabine + Nab-paclitaxel的對照組患者。此外本試驗用以評估療效的次要目標(secondary endpoint)無惡化存活時間(Progression Free Survival, PFS)也有顯著的改善。安全性部分與先前臨床一/二期數據雷同。

2023年1月20日公司在ASCO GI 展示了詳細的臨床數據，安能得(Onivyde)試驗組總存活期(OS)為11.1個月(對照組為9.2個月，p=0.04)，減少死亡風險達17%。無惡化存活期為7.4個月(對照組為5.6個月，p=0.0001)，減少惡化風險達31%。接受 NALIRIFOX 方案治療的患者的 ORR 為 41.8%，接受Gemcitabine + Nab-paclitaxel的對照組患者36.2%。

智擎於 2003 年向美國 HermesBioscience 以 300 萬美金引進歐亞區安能得授權，2011 年完成安能得二期
臨床後就將其海外銷售權授權出去，經過輾轉授權，歐亞市場屬於法國第二大醫療集團施維雅 Servie，美國市場屬於法國藥廠 Ipsen。

胰臟癌(PDAC)

PDAC(pancreatic ductal adenocarcinoma)是胰腺中最常見的癌症類型，每年在美國診斷出約 60,000 人，在全球範圍內診斷出近 500,000 人。由於早期沒有特定症狀，PDAC 通常在疾病擴散到身體其他部位(轉移性或 IV 期)後才被發現。即使在後期階段，體重減輕、腹痛和黃疸也是最常見的症狀，使得PDAC 難以被發現。儘管自 1970 年代以來癌症治療取得了重大進展，但 PDAC 的治療方案沒有顯著延長壽命。目前，診斷出患有 PDAC 的人中只有不到 20% 的人存活時間超過一年，總體而言，胰腺癌是全球和美國所有癌症類型中五年存活率最低，據 Ipsen 稱，預計到 2030 年，轉移性 PDAC 將成為癌症相關死亡率的第二大原因。