健康醫療

1. 多起患者死亡、嚴重不良反應導致臨床擱置
2. 降低劑量並重新啟動臨床試驗

美國 FDA 八月中旬宣布解除對 BioNTech 與 MediLink Therapeutics 的抗體-藥物結合物 (ADC)「BNT326/YL202」的部分臨床擱置。該決定是在對 I 期試驗程序進行修改後做出的，其中包括額外的風險緩解措施。

多起患者死亡、嚴重不良反應導致臨床擱置
「BNT326/YL202」是一種 HER3 靶向 ADC，目前正處於 I 期試驗階段，研究用於治療非小細胞肺癌與乳癌。今年 6 月，在收到多起患者死亡、重大疾病或傷害風險個案後，FDA 對該藥物的試驗實施了部分臨床擱置。導致臨床擱置的原因之一是在患者中觀察到嗜中性白血球減少症和黏膜炎事件增加。BioNTech 表示，這些事件是化療常見的不良反應，會增加病患罹患嚴重感染的風險，不過，限制劑量預計將有助於減少嗜中性白血球減少症的發生。

降低劑量並重新啟動臨床試驗
針對 FDA 的意見，製藥商修改了試驗程序；具體細節尚未披露，但 BioNTech 宣布將重新啟動試驗招募工作，並將開發重點放在「不高於 3 mg/kg 的劑量水平」。BMO Capital Markets 的分析師說明，此劑量「顯示出令人鼓舞的療效」，10 名接受治療的患者的總體反應率達 60%，疾病控制率達 100%，並且具有可耐受的安全性。

MediLink 和 BioNTech 於 2023 年 10 月簽署了一項戰略合作和許可協議，共同開發針對癌症的 ADC。根據該協議，BioNTech 預付 7000 萬美元，並提供超過 10 億美元的潛在開發和商業里程碑付款。MediLink 保有大中華地區的銷售權，大中華地區以外銷售權則為 BioNTech 所有。

資料來源：BioSpace、BioPharma Dive、Reuters