健康醫療

1. 關鍵臨床成果豐碩，治療模式展新局
2. 創新簡化治療負擔，賦予患者新希望
3. 全球法規申請在即，市場競爭態勢受矚目

禮來 (Eli Lilly) 於 6 月 23 日宣布，其試驗中的每週一次胰島素 efsitora alfa (efsitora) 在多項 III 期臨床試驗中取得良好成果，為全球數百萬第二型糖尿病 (T2D) 患者帶來簡化治療方案的曙光。

關鍵臨床成果豐碩，治療模式展新局
禮來在六月底於芝加哥舉行的「第 85 屆美國糖尿病協會科學會議」(85th American Diabetes Association Scientific Sessions) 上，公布了 QWINT-1、QWINT-3 與 QWINT-4 研究的詳細結果。這些研究分別評估了 efsitora 在首次使用胰島素、先前已使用每日基礎胰島素，以及先前同時使用每日基礎胰島素和餐時胰島素的 T2D 成人患者中的安全性和有效性。在這三項研究中，efsitora 均達到了主要觀察指標：在降低 A1C (血糖) 方面與每日基礎胰島素相比具有非劣效性。具體數據顯示：

1. QWINT-1 研究 (795 名受試者)：52 週結果中，efsitora 將患者的 A1C 降低了 1.31%，而對照組胰島素 Glargine 降低了 1.27%。

2. QWINT-3 研究 (986 名受試者)：在 26 週時，efsitora 將 A1C 降低了 0.86%，而對照組胰島素 Degludec 降低了 0.75%。關鍵次要觀察指標則為，efsitora 組患者在研究結束前的 4 週內，血糖維持在目標範圍內的時間佔 62.8%，優於胰島素 Degludec 組的 61.3%。

3. QWINT-4 研究 (730 名受試者)：在 26 週時，efsitora 將 A1C 降低了 1.07%，與對照組胰島素 Glargine 的 1.07% 持平。關鍵次要觀察指標為，efsitora 組患者中有 39.5% 在 26 週時實現了 A1C 小於 7% 且無夜間低血糖，Glargine 組為 36.6%。

創新簡化治療負擔，賦予患者新希望
Efsitora 在三項研究中的整體安全性與最常用的每日基礎胰島素 (Glargine 和 Degludec) 相似。在低血糖事件發生率方面：

1. QWINT-1 研究：與 Glargine 組的患者相比，使用 efsitora 的患者經歷的低血糖事件減少了約 40%。52 週時，efsitora 組嚴重或具臨床意義低血糖事件的估計合併發生率為每患者年暴露 0.50 次，Glargine 組為 0.88 次。

2. QWINT-3 研究：78 週時，Efsitora 組與 Degludec 組的嚴重或具臨床意義低血糖事件的估計合併發生率分別為 0.84 次和 0.74 次。

3. QWINT-4 研究：26 週時，上述比率分別為 Efsitora 組 6.6 次和胰島素 Glargine 組 5.9 次。

[QWINT-1 研究的相關研究成果已發表於《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)；QWINT-3 與 QWINT-4 的相關數據則已刊載於《柳葉刀》(The Lancet)。]

全球法規申請在即，市場競爭態勢受矚目
禮來表示，efsitora 有望為 T2D 患者每年減少超過 300 次注射，透過簡化治療方案可增加患者依從性、減輕胰島素治療總體負擔。而憑藉著這些良好數據，禮來計畫在今年底前，將 efsitora 的完整數據資料提交給全球各地的監管機構。

與此同時，禮來在代謝醫學領域的主要競爭對手諾和諾德 (Novo Nordisk) 的每週用藥一次的胰島素 Awiqli (又名 Icodec)，在核准方面卻遭遇挑戰。儘管 Awiqli 已在歐洲、加拿大、日本和澳洲等地區獲准上市，但美國 FDA 於去年七月拒絕了諾和諾德的申請；諾和諾德將之歸因於「與製造過程與第一型糖尿病適應症相關的要求」，當時已預計無法在 2024 年底前解決這些問題。也因此，隨著 efsitora 的亮眼臨床數據出爐，禮來似乎有望在美國「每週給藥一次」的胰島素市場上取得領先地位。

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資料來源：Fierce Pharma、PR Newswire、Eli Lilly