健康醫療

1. 「非動脈性前部缺血性視神經病變 (NAION)」為非常罕見副作用
2. 諾和諾德：臨床試驗與上市後資訊未顯示兩者間有因果關係
3. Semaglutide 還與 nAMD 風險升高有關，但專家認為無需過度擔心

歐洲藥品管理局 (EMA) 於 6 月 6 日時表示，正在考慮更新諾和諾德 (Novo Nordisk) 生產的 Ozempic 和 Wegovy (有效成分皆為 semaglutide) 的產品資訊，將一種「非常罕見」的嚴重的眼部疾病列為 semaglutide 的副作用。

「非動脈性前部缺血性視神經病變 (NAION)」為非常罕見副作用
EMA 的安全委員會 (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) 表示，他們審查了來自非臨床研究、臨床試驗、上市後監測以及醫學文獻的資料。數項大型流行病學研究的結果顯示，與未使用該藥物成分的人相比，使用 semaglutide 的第二型糖尿病成人發生「非動脈性前部缺血性視神經病變」(non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION。可能導致單眼視力突然喪失) 的風險約增加 2 倍，「是 semaglutide 的一種非常罕見的副作用 (即每 10,000名使用者中，可能有 1 人受到影響)」，PRAC 因此建議更新 semaglutide 產品資訊的建議。而此發現與建議現在將由 EMA 的人用藥品委員會 (Committee for Medicinal Products for Human Use) 和歐盟委員會進行審查。

諾和諾德：臨床試驗與上市後資訊未顯示兩者間有因果關係
對此，諾和諾德的發言人表示，他們非常嚴肅看待所有關於其藥品使用不良事件的報告，並將與 EMA 合作更新標籤；他同時指出，semaglutide 是在「穩健的臨床開發計畫中」進行研究的，其中有超過 52,000 名接觸過 semaglutide 的患者，並且也收集了上市後資料。基於總體證據，諾和諾德的結論是：資料並未表明 semaglutide 與 NAION 之間存在合理可能的因果關係，且 semaglutide 的「效益-風險狀況仍然有利」。

Semaglutide 還與 nAMD 風險升高有關，但專家認為無需過度擔心
除了 NAION 之外，六月初發表於《JAMA Ophthalmology》的一項觀察性研究顯示，GLP-1 相關藥物 (如 semaglutide) 可能與糖尿病患者發生另一種眼部疾病「新生血管性老年黃斑部病變 (neovascular age-related macular degeneration, nAMD)」的風險升高「有關」。

該研究人員在加拿大進行了一項回溯性研究，納入了 139,002 名 66 歲 (含) 以上並被診斷患有糖尿病的患者，其中，大多數患者接受的是 semaglutide，一小部分患者接受了 lixisenatide。結果發現，在接觸過 GLP-1 相關藥物的患者中，有 0.2% 在此期間被新診斷並接受 nAMD 治療，而未接觸 GLP-1 相關藥物的組別則為 0.1%。

不過，研究人員表示，該研究有局限性，例如無法考慮其他 nAMD 風險因素，如吸菸或陽光照射等；此外，他們也強調，nAMD 的總體發生率很低，且資料並未證明兩者間有「因果關係」。

儘管有此發現，研究人員之一的玻璃體視網膜外科醫生 Rajeev Muni 博士仍認為，患者不應害怕這些併發症，因為比起併發症，更重要的應該是用藥相關教育、篩查，以及在這些問題出現時如何進行管理，他們「絕不會建議任何人不應該使用這些藥物，即使他們患 nAMD 的潛在風險較高，因為他們的全身健康狀況也非常重要」。

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資料來源：Endpoints News、Reuters