健康醫療

(為什麼要閱讀最新的新藥研發方向與數據? 除了讓我們投資生技公司可以比較相關的數據外，對病患來說，也可以得知現在最新的治療趨勢，讓治療更有效率與減少副作用。) 與單純手術（目前的標準治療方案）相比，KEYTRUDA® (pembrolizumab)合併 Padcev® （ enfortumab vedotin-ejfv）在手術（根治性膀胱切除術）前後聯合使用，可使無事件生存期 (EFS) 風險降低 60%，死亡風險降低 50%。

 2025年ESMO大會中新的一項發表，膀胱切除手術前後使用默沙東司的 Keytruda 和輝瑞以及Astelas公司的 Padcev 組合療法，與單獨手術相比，可將患者死亡風險降低 50%。與單純手術相比，PD-1/抗體藥物偶聯物組合療法也顯著提高了無事件存活期 (EFS) 60%。多達一半的肌肉層浸潤性膀胱癌 (MIBC) 患者不適合接受順鉑治療，治療選擇有限，通常只能接受單純手術。

幾十年來，不適合接受順鉑治療的肌層浸潤性膀胱癌患者治療選擇有限，通常僅依賴手術。KEYNOTE-905/EV-3033/EV-3033試驗中展現的突破性益處，在本次期中分析中，KEYTRUDA® (pembrolizumab)）併 Padcev® （ enfortumab vedotin-ejfv）聯合療法有望改變我們治療此類患者的方式。

KEYNOTE-905 三期試驗的結果

1. 中位追蹤時間為25.6個月，KEYTRUDA合併Padcev作為圍手術期治療，在無惡化存活期（EFS）方面顯示出統計學顯著且具有臨床意義的改善，該終點為試驗的主要終點。對於不適合或拒絕接受順鉑類化療的肌肉層浸潤性膀胱癌患者，與單純手術相比，KEYTRUDA合併Padcev方案可使EFS事件風險降低60%（HR=0.40 [95% CI, 0.28-0.57]；p<0.0001）。無事件存活期(EFS)指的是病患手術後，到出現疾病惡化或死亡的時間。常做為前導性治療的觀察主要目標，時間越長越好。

2.關鍵次要終點－總存活期 (OS) 和病理完全緩解 (pCR) 率方面也表現出統計學顯著且臨床意義的改善。接受 KEYTRUDA 合併 Padcev 方案的患者中位 OS 尚未報告(NR)（95% CI, NR-NR），而單純手術治療患者的中位 OS 為 41.7 個月（95% CI, 31.8-NR）。 pCR 率從單純手術治療患者的 8.6%（n=15/174），接受KEYTRUDA 加 Padcev 治療患者的 57.1%（n=97/170），估計增加了 48.3 個百增加到分點（95% CI，39.5-56.50p<0.）。

其他試驗持續進行中

目前，另有四項 三期臨床試驗正在評估 KEYTRUDA 在膀胱癌各期治療的療效，包括非肌肉層浸潤性膀胱癌、肌肉層浸潤性膀胱癌和轉移性膀胱癌。其中三項研究屬於肌肉浸潤性膀胱癌 (MIBC)，包括 KEYNOTE-B15 ( NCT04700124 )（也稱為 EV-304，正在與輝瑞和安斯泰來合作）、KEYNOTE-866 ( NCT03924856 ) 和 KEYNO-992 ( 1851921 NCT185 )。此外，3 期臨床試驗 KEYNOTE-676 ( NCT03711032 )正在評估 KEYTRUDA 與卡介苗 (BCG) 合併治療非肌肉層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 患者的療效。

關於膀胱癌
膀胱癌是全球第九大常見癌症，每年全球確診患者超過61.4萬人。肌肉層浸潤性膀胱癌約佔所有膀胱癌病例的30%。肌肉層浸潤性膀胱癌 (MIBC) 患者的標準治療方案是以順鉑為基礎的新輔助化療，隨後進行手術，已被證實可以延長存活期。然而，多達一半的肌肉層浸潤性膀胱癌 (MIBC) 患者不適合接受順鉑治療，治療選擇有限，通常只能接受單純手術。

關於默克早期癌症臨床計畫：
在早期階段發現癌症可能提高患者的長期存活率。許多癌症在早期階段被認為最容易治療，甚至可能治癒。基於對 KEYTRUDA 在晚期癌症中作用的深入理解，默克正在評估其早期疾病階段的藥物組合和候選藥物組合，目前已有 30 多項針對多種癌症的註冊研究正在進行中。

關於KEYTRUDA® (pembrolizumab)注射液，100 毫克
KEYTRUDA 是一種抗程序性死亡受體 1 (PD-1) 療法，其作用機制是增強人體免疫系統識別和對抗腫瘤細胞的能力。 KEYTRUDA 是一種人源化單株抗體，可阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1 和 PD-L2 之間的相互作用，從而激活可能同時作用於腫瘤細胞和健康細胞的 T 淋巴細胞。

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