健康醫療

1. HER2 導向 ADC disitamab vedotin 在膀胱癌治療中展現突破
2. 輝瑞「disitamab vedotin + Keytruda」的全球試驗也展望良好
3. 中國本土的創新突破，榮昌生技積極拓展該 ADC 之市場潛力
4. 榮昌生技面對人才流失與競爭壓力，仍加碼投資、邁向國際

HER2 導向 ADC disitamab vedotin 在膀胱癌治療中展現突破
中國的榮昌生技 (RemeGen) 近日宣布，其 HER2 導向的抗體-藥物複合物 (ADC) disitamab vedotin 在中國的一項 III 期臨床試驗「RC48-C016」中取得重大進展。試驗中，將 disitamab vedotin 與君實生物 (Junshi Biosciences) 的 PD-1 抑制劑 toripalimab 聯合使用，作為局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的一線療法；該試驗雖然仍在進行中，但期中分析結果已顯示，兩個主要觀察指標都已經達成 ─ 疾病無惡化存活期 (PFS) 與總存活期 (OS) 均顯著優於化療組，且此療效不受患者 HER2 表現量高低或患者是否適合化療的影響。

輝瑞「disitamab vedotin + Keytruda」的全球試驗也展望良好
2021 年，榮昌生技將該 ADC 在大中華區、亞洲國家 (日本、新加坡除外) 以外的開發與商業化權利獨家授權給 Seagen，其後 (2023 年)，輝瑞 (Pfizer) 透過收購 Seagen 取得了 disitamab vedotin，並啟動一項全球 III 期臨床試驗「Keynote-D74」，因此，本次榮昌生技在中國取得的良好結果，無疑是輝瑞的定心丸。

在輝瑞的試驗中，他們將 disitamab vedotin 與 Merck 的 PD-1 抑制劑 Keytruda 聯合使用，在先前未治療的 HER2 陽性、且免疫組織化學 (IHC) 評分為 1+ 或更高的膀胱癌患者中進行評估；該試驗的主要完成日期預計在 2026 年中期。這也是輝瑞針對 HER2 導向 ADC 的唯一一個 III 期試驗。

中國本土的創新突破，榮昌生技積極拓展該 ADC 之市場潛力
Disitamab vedotin 在中國的商品名為「Aidixi」，是中國首個本土開發的 ADC 藥物，於 2021 年首次獲批，做為 HER2 過度表現的胃癌患者的三線療法。隨後，該藥物在鉑類化療耐藥性 HER2 膀胱癌適應症中也取得了批准。然而，隨著國際市場上阿斯利康 (AstraZeneca) / 第一三共 (Daiichi Sankyo) 的 Enhertu 等競爭對手的迅速崛起，disitamab vedotin 的市場競爭壓力也隨之上升。

作為應對，榮昌生技正積極布局多項臨床試驗，包括最近註冊的一項針對 HER2 低表現量胃癌患者的 III 期試驗，該試驗結合了 disitamab vedotin、百濟神州 (BeiGene) 的 PD-1 抑制劑 Tevimbra 及化療。這些策略將有助於擴展該藥物的適應症範圍，並進一步鞏固其在 HER2 導向治療領域的地位。

榮昌生技面對人才流失與競爭壓力，仍加碼投資、邁向國際
中國在 ADC 領域的創新能力日益提升，而榮昌生技在其中扮演了重要角色，然而，該公司也面臨人才流失及市場競爭加劇的挑戰。截至 2024 年底，其研發人員數量下降近 30%，並且失去了重要的領導層成員。不過，榮昌生物仍持續加碼投資 ADC 領域，努力在國際市場中找尋更多機會。

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資料來源：Fierce Pharma、RemeGen