《胰臟癌》FDA核准Novocure公司可攜式創新穿戴式設備Optune Pax 用於治療局部晚期胰腺癌成年患者 可顯著改善存活與延緩疼痛
胰腺癌是最難治療的癌症之一，患者長期以來一直需要新的治療選擇。根據美國國家癌症研究所公佈的消息，預計到 2025 年，美國將新增約 67440 例胰腺癌病例，並導致 51980 人死亡。胰臟癌約佔所有新發癌症病例的 3.3%，但由於其發現較晚、疾病發展迅速且治療選擇有限，因此在癌症死亡病例中所佔比例過高。
2026年2月，美國FDA核准一種用於治療局部晚期胰腺癌成年患者的創新穿戴式設備。這款名為Optune Pax的設備由Novocure公司研發，是一款可攜帶式非侵入性設備，可將交變電場（稱為腫瘤治療電場，簡稱TTFields）輸送到腹部。 TTFields透過物理方式干擾癌細胞快速分裂的特性來發揮作用，同時最大限度地減少對健康組織的損傷。
Optune Pax合併吉西他濱和白蛋白紫杉醇(gemcitabine 與 nab-paclitaxel)是近30年來首個獲得FDA核准用於治療局部晚期胰臟癌的療法。三期PANOVA-3試驗顯示，接受Optune Pax治療的患者總存活期（OS）顯著改善，疼痛進展時間也顯著延長。 Optune Pax是一種穿戴式醫療設備，可輸送腫瘤電場（TTFields），即透過交變電場干擾癌細胞複製並導致細胞死亡，為胰臟腫瘤的治療提供了一種新的治療方法。
Optune Pax是透過上市前批准（PMA）途徑獲得FDA批准的，這是FDA對醫療器材最嚴格的審查流程。 FDA對Optune Pax的批准是基於一項在研究性器械豁免（IDE）下進行的關鍵性臨床研究的數據。這項隨機對照研究對局部晚期胰腺癌成年患者進行了長達五年的追蹤。結果顯示，與單獨使用吉西他濱合併白蛋白紫杉醇（GnP）標準化療方案相比，在GnP方案中加入腫瘤電場療法（TTFields）可將總存活期延長約兩個月。研究中觀察到的最常見的器械相關風險是局部皮膚反應。
在臨床前模型中，腫瘤組織場療法（TTFields）已被證明能夠改變細胞骨架的組織和動力學，從而破壞癌細胞的運動和遷移，而這對於癌細胞轉移至關重要。在臨床前模型中，TTFields介導的細胞破壞已被證明可以活化免疫系統並誘導下游免疫原性抗腫瘤反應。
治療性交變電場(alternating electrical fields，AEFs)或腫瘤治療電場（TTFields）
1. 其原理是透過施加物理力來破壞有絲分裂紡錘體微管的形成，干擾細胞分裂，導致癌細胞死亡。這種療法已獲準用於治療膠質母細胞瘤等癌症，並透過非侵入性的便攜式設備進行治療。
2. TTFields療法可與其他癌症療法合併用於已核准的適應症。由於其多重作用機制，TTFields療法可添加到已獲批准適應症的癌症治療方案中，並且在臨床前模型中與化療、放療、免疫檢查點抑製劑或標靶療法聯合使用時，對多種實體瘤均顯示出增強的療效。 TTFields療法具有臨床應用的多樣性，有望幫助解決多種實體瘤的治療難題。
3. 這款設備小巧輕便，可穿戴便攜，方便用戶繼續進行日常活動。公司在設計時充分考慮了佩戴舒適性和易用性。此療法透過貼在患者皮膚上的絕緣貼片進行，貼片與電場發生器相連。設備的治療技術參數由製造商預設，患者或醫師均無法調整。患者會接受設備使用培訓，包括如何充電和更換電池、如何將設備連接到外部電源、如何將貼片貼在身體的合適位置，以及每周至少更換兩次換能器陣列。該設備設計為可佩戴，發生器則放置在特製的包中，方便患者在進行日常活動的同時接受持續治療。
三期臨床試驗 PANOVA-3支持Optune Pax獲得FDA批准的數據
1. 一項國際性、前瞻性、隨機、開放標籤、對照的三期臨床試驗，旨在評估 Optune Pax 與吉西他濱和白蛋白紫杉醇 (gem/nab-pac) 聯合用於局部晚期胰腺癌的一線治療與單獨使用 gem/nab-pac 相比的療效。
2. 該試驗納入了 571 名患者，以 1:1 的比例隨機分組，並進行了至少 18 個月的追蹤。該試驗達到了其主要終點，結果表明，接受 Optune Pax 治療的患者的中位總生存期 (mOS) 有統計學意義上的顯著改善。
3. 在意向治療族群 (ITT) 中，接受 Optune Pax 與吉西他濱/白蛋白紫杉醇聯合治療的患者 (n=285) 的中位總生存期 (mOS) 為 16.2 個月，而僅接受吉西他濱和白蛋白紫杉醇 (gem/nab-pac)僅14.2個月。
4. 胰臟癌進展過程中會引起劇烈疼痛，疼痛管理是臨床的關鍵挑戰。在PANOVA-3研究中，疼痛進展時間定義為從基線到患者在視覺模擬疼痛評分量表上報告疼痛評分增加20分或以上，或直至死亡的時間。接受 Optune Pax 合併吉西他濱/白蛋白紫杉醇治療的患者，疼痛進展的中位數時間為 15.2 個月，而僅接受吉西他濱/白蛋白紫杉醇治療的患者，疼痛進展的中位數時間為 9.1 個月。
用於膠質母細胞瘤（GBM）患者 資料: Novocure OPTUNE-GIO
