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美國食品藥品監督管理局(FDA)在5月21日批准了Sunovion的Kynmobi (apomorphine HCl)舌下膜，用於帕金森氏病(Parkinson's disease)患者的｢斷電」(OFF)症狀發作時的急性、間歇性治療。

帕金森氏病是一種影響中樞神經系統的慢性神經退化疾病，症狀通常隨時間緩慢出現，患者位於中腦的神經核團 -- 黑質(Substantia nigra)被破壞，無法正常地生產多巴胺，因此應輸送到控制運動和平衡的紋狀體之多巴胺就逐漸減少，巴金森病的運動障礙症狀因此出現。症狀惡化時會出現類似「斷電」(OFF)的情況，包括震顫、僵硬、動作緩慢。

Kynmobi含在舌下溶解，可根據需要改善患者的OFF症狀。FDA的批准是依據109名患者參與的III期試驗數據，該試驗顯示患者對舌下膜的反應很快，將膜置於舌下15分鐘後即可看到早期改善。Kynmobi組在第12週給藥後30分鐘時可顯著改善運動症狀，依帕金森氏病評分量表與安慰劑相比平均降低7.6點。該藥耐受性良好，最常見的副作用是噁心、咽喉反應、嗜睡和頭暈。喉嚨問題導致約17%(9/54)的Kynmobi組患者退出研究。

Kynmobi是第一個FDA批准的舌下製劑阿朴嗎啡(apomorphine)。阿朴嗎啡已被FDA批准用於皮下注射OFF發作的急性、間歇性治療。

Sunovion將與市場上的其他產品競爭，包括Acorda Pharmaceuticals的Inbrija、左旋多巴的吸入製劑、US WorldMeds的Apokyn、阿朴嗎啡注射筆和Xadago(沙芬酰胺)片劑。

資料來源: Endpoint News, BioSpace, FDA官網