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位於倫敦的仿製藥公司Hikma Pharmaceuticals在5月22日宣布，其全資美國子公司仿製魚油藥物Vascepa的Icosapent Ethyl 1克膠囊，已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准。

這項批准對於研發生產Vascepa的Amarin而言又是一大打擊。今年3月30日內華達州的地方法官取消了Amarin擁有的 6項保護Vascepa的關鍵專利後，已為其他製藥商打開仿製這款治療心血管疾病的熱門藥物的大門。Hikma正是當時提出訴訟挑戰Amarin的三家公司之一。

Amarin正對該項判決進行上訴，但估計最快也要9個月才能知道結果。如果上訴失敗，該公司表示將減少在美國的營銷和商業支出，並考慮推出自己的仿製藥；但是如果Amarin在上訴中勝訴，那麼包括Hikma在內的仿製藥生產商將面臨支付巨額賠償的風險。

FDA 在去年12月13日批准 Vascepa作為抑制劑(statins)類藥物的輔助藥物，以降低那些三酸甘油脂含量高的患者發生心血管事件的風險，包括心肌梗塞、中風、冠脈血管重建和不穩定型心絞痛的風險，這些患者必須有心血管疾病或患有糖尿病並伴有另外兩個心血管風險因素。因為臨床試驗的結果顯示，使用了Vascepa可以為這些患者降低25%主要心血管不良事件(MACE)的發生風險，而因為這些心血管事件致死的機率也降低了20%。

FDA當時的批准讓Vascepa有望成為數千萬名患者都可使用的重磅級藥物。因此Amarin在去年底預測該藥物在2020年的銷售金額將達到6億至7億美元之間，並在今年1月中之前將其銷售團隊增加一倍達到800人。現在，這些銷售預測和人員前途未卜，都取決於上訴的結果。

資料來源: FiercePharma, Hikma公司官網

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