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秒速閱讀：美國眾議院近日更新《生物安全法案》內容，要求美國生物技術公司於2032年前終止與特定幾家受關注的中國生物技術公司的合作，將寬限期延長至八年也讓各大生技公司有更寬裕的時間尋找新的合作夥伴。

美國於今年初推動《生物安全法案》(BIOSECURE Act)草案，旨在限制美國企業與中國華大基因、華大智造、Complete Genomics、藥明康德與藥明生物等五家公司的業務往來，包括購買設備及服務，或是與其簽訂相關研究與製造合約等。近日，美國眾議院進一步修改該草案內容，將雙方終止合作的最後期限延長至2032年，預計眾議院委員會將於5月15日決定是否要推進該法案。

根據BIO最新一項調查結果顯示，52%的受訪者表示更換其核准藥品之製造合作夥伴可能需要兩年到八年的時間，而對於臨床前與臨床業務，85%的受訪者表示更換供應商可能需要六個月到六年的時間，具體時間將取決於合作服務的類型與規模以及其他供應商的可取得性。此次法案的更新對於生物製藥產業無疑是個好消息，八年的寬限期可確保重要的生物醫學研究在在轉換期間不會放緩，也不會影響患者獲得救命藥物的機會。

在BIO調查的134名受訪者(代表124家生物製藥公司)中，79%的人表示他們至少有一份合約或產品與中國CDMO公司合作，業界人士表示尋找替代服務供應商的困難、需要進行測試和驗證、需要監管批准、成本增加等因素都是轉換合作公司的痛點。

目前該法案僅針對上述五家中國生物技術公司，未來若該法律正式頒布，美國政府將負責確定其他『對美國國家安全構成威脅的外國對手生物技術公司』並將其納入其中，而針對未來新增的服務供應商，眾議院法案則提議在確定目標後對現有合約給予五年的寬限期。

迄今為止，生物製藥產業與大眾對該法案選擇服務供應商的過程一無所知，一些美國生物技術公司聲稱他們可能將會受到該法案的影響，儘管其中國合作夥伴目前尚未在清單中，而該法案也讓大多數公司開始與中國CDMO公司保持距離。

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資料來源：Fierce Pharma, BIO

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