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秒速閱讀:  就如同之前所說的，追蹤新藥股最好是臨床試驗已經完成，因臨床試驗不會受到COVID-19疫情影響收案。美國藥廠 Cel-Sci 與友華生技醫藥合作的 Multikine歷經九年完成全球最大的頭頸癌一線免疫療法臨床試驗。從二期臨床數據來看相當樂觀，也許沒有盲性的三期臨床試驗數據可以期待。因是啟動病患的免疫系統未來的應用具想像空間。

頭頸癌市場大
Multikine作用機轉 
完成全球最大頭頸癌臨床試驗 即將揭曉!

頭頸癌市場大

「頭頸癌」指的是位於頸、口、鼻、喉的鱗狀細胞癌，酗酒、吸菸以及致癌性的人類乳突病毒 (HPV) 是已知會引發頭頸癌的風險因素。根據世界衛生組織的數據顯示，。頭頸癌約佔世界癌症病例的6％，每年在世界範圍內診斷出約65萬患者，死亡人數超過３０萬人，在美國每年診斷出近6萬人患者。而FDA最近批准的一種用於治療晚期原發性頭頸癌的療法是在50年前。

Multikine作用機轉

在治療藥物上，美國藥廠 Cel-Sci 與友華生技醫藥合作的 Multikine，是一種細胞白介素 (interleukin) 注射劑，可識別並結合至癌細胞上的多種抗原，直接影響或殺死癌細胞，此外，也可向免疫系統產生對抗腫瘤的訊息，提高剩餘的癌細胞對於化療或放療的敏感度。因此，Multikine 的使用，不同於其他癌症在標準治療 (開刀、化療、放療) 皆無效後才採用免疫療法，Multikine 是在患者免疫系統仍相對健全的時候，刺激、輔助免疫系統發現、並攻擊腫瘤細胞。

Multikine 在其 II 期臨床試驗中，已知安全性與藥效良好：接受治療試驗的患者中，有 12% 在一個月內完全清除腫瘤；在開使進行標準治療前，平均有約 1/2 的腫瘤細胞被殺死；手術後三年半內，接受 Multikine 治療的患者，生存率約提高 33%。FDA 已授予 Multikine 孤兒藥的資格，作為頭頸癌患者的新輔助治療，以及第一線免疫療法。

完成全球最大頭頸癌臨床試驗

2011~2016 年招募了 928 名受試者，共有美國、台灣、加拿大、波蘭、匈牙利、俄羅斯、以色列、印度共同參與這項樞紐性臨床試驗，這是全世界最大的頭頸癌治療臨床試驗。

這項臨床研究設定的主要觀察指標是，「與僅接受標準治療的患者相比，接受 Multikine 治療合併標準治療的患者的總生存率提高10%」，並且設定，在兩組合計共有 298 人死亡 (目標閾值) 時，將開始分析是否滿足當初設定的主要觀察指標條件。

今年5月4日，Cel-Sci 表示該臨床試驗已達到目標閾值，因此開始進行資料庫鎖定以及最終的結果分析，將由委託研究機構 (CRO) 分析完成後告知 Cel-Sci 結果，並向公眾與投資者宣布最終研究成果。

資料來源：Cel-Sci、iR DIRECT、Genet、生技医薬品医療メンテナンス