國際生醫新聞

1. Definium 公布三期臨床數據，口服藥物 DT120 具備速效與長效特性
2. Compass 之 COMP360 獲 26 週持久性驗證，已啟動滾動式審查
3. 迷幻藥物或將顛覆精神病學藥物市場，並提供患者更快速便利選擇

隨著近期 Definium Therapeutics 與 Compass Pathways 公布多項關鍵研究成果，醫學界對於「以迷幻藥物治療憂鬱症」的信心持續高漲，其研究重點已從藥物的有效性，轉向藥效的「持久性」。精神科醫師 Gregory Malzberg 指出，若迷幻藥物的安全性與持久性獲得驗證，則該類藥物將具備「改變臨床實務」的潛力，甚至可能取代現有的選擇性血清素回收抑制劑 (SSRIs)。

Definium 公布三期臨床數據，口服藥物 DT120 具備速效與長效特性
Definium Therapeutics (原名 MindMed) 近期公布了其麥角酸二乙醯胺 (lysergic acid diethylamide, LSD) 衍生口服錠劑 DT120 治療重度憂鬱症 (MDD) 的 III 期臨床試驗「EMERGE」研究數據。試驗結果顯示，與安慰劑組相比，單劑量給予 DT120 後，患者在憂鬱症常用評估量表上呈現了 8.1 分的改善，且該藥物起效迅速，藥效還可持續至第 12 週；其安全狀況良好，並未出現自殺傾向等疑慮。

分析機構 HCW Research 指出，「EMERGE」研究驗證了 DT120「快速、持久、僅需藥物」的治療模式，並緩解了市場對於「治療時是否曠日廢時、耗費人力」的擔憂 ── 數據顯示，患者在診所接受治療的平均觀察時間為 5.8 小時，且所有患者均能在 8 小時內完成檢查並離開，優於先前業界擔憂的「全天候診所負擔」情況。此外，Definium 測試以 DT120 治療廣泛性焦慮症 (general anxiety disorder, GAD) 的臨床試驗「VOYAGE」與「PANORAMA」，預計將於第三季稍晚公布其研究結果。

Compass 之 COMP360 獲 26 週持久性驗證，已啟動滾動式審查
在該領域的另一項關鍵進展，則是 Compass Pathways 的第二項樞紐性臨床試驗，該試驗證實了其合成賽洛西賓 (psilocybin，又稱裸蓋菇素) 候選藥物 COMP360 在難治型憂鬱症 (treatment-resistant depression, TRD) 中的藥效持久性。數據顯示，接受兩次 25 毫克固定劑量治療的患者中，有 39% 在第 6 週時憂鬱症狀減輕超過 25%，且此效果可維持長達 26 週 (約 6 個月)。HCW 分析師認為，這項 26 週的安全性與藥效數據是該計畫的重要「去風險」事件，並強化了其在難治型憂鬱症市場的商業價值。

目前，COMP360 已獲得美國 FDA 的「局長國家優先憑證」(CNPVs)，並已展開滾動式新藥上市申請 (NDA)，有望在 2027 年初正式於難治型憂鬱症市場推出。精神科醫師 Malzberg 認為，具備 6 個月藥效持久性且安全性良好的藥物，規模潛力將超越嬌生公司的 Spravato 噴霧劑，並徹底重塑精神病學領域。

迷幻藥物或將顛覆精神病學藥物市場，並提供患者更快速便利選擇
除了 LSD 與賽洛西賓，其他迷幻候選藥物也正嶄露頭角。例如 AtaiBeckley 開發的 BPL-003 (mebufotenin benzoate 鼻噴劑)，在難治型憂鬱症的 IIb 期臨床試驗中展現了快速且持久的抗憂鬱反應。該候選藥物的優勢在於其傳遞時間僅需 2 小時，且已於去年秋季獲得 FDA「突破性治療」資格認定。

分析師指出，迷幻藥物具有能提供快速且一致的藥效的能力，正在改變生技製藥產業對此類藥物的認知。儘管未來大規模應用仍取決於 FDA 的安全監測限制、保險給付以及診所人員配置等因素，但投資者信心正隨著各項正面數據而不斷提升；目前的市場共識認為，憂鬱症是迷幻藥物進入市場的首個切入點，隨後預計將擴展至更多適應症。然而，正如芬太尼 (fentanyl) 與 K 他命 (ketamine)，最初都是以「合法醫療用藥」的身份出現於世人面前，最後卻因不當使用與非法製造而成為各國防堵不及的毒品，因此，新興的迷幻藥物如何控管，將是除了「療效」與「藥效持久性」之外，更為重要的關鍵。

資料來源：BioSpace