日本樂天醫藥獲厚生省核准生產及銷售Akalux® IV Infusion 250mg以及BioBlade® Laser System用於癌症局部治療
日本樂天醫藥株式會社今(28)宣布，Akalux® IV Infusion 250mg（學名：Cetuximab Saratolacan Sdoium以下簡稱Akalux®）已獲得日本厚生勞動省的生產及銷售許可，可用於「無法切除的局部晚期或局部復發性頭頸癌」。與此藥物搭配使用的「BioBlade® Laser System」（以下簡稱"BioBlade®"）的生產及銷售許可也於2020年9月2日（星期三）獲得。早在去年4月，日本厚生勞動省將Akalux®列為先驅審查指定項目(SAKIGAKE)；而今年3月，樂天醫藥在條件式的早期核准系統下送出了申請。如今，日本將成為首個獲得核准製造和銷售Akalux®的國家。
樂天醫藥正在開發一種名為Illuminox™的治療技術平台，該平台可以選擇性地將光敏劑攜帶到特定細胞，再透過照射光線來選擇性地殺死癌細胞。以Illuminox™平台為基礎所開發的第一種治療方法為Akalux®和BioBlade®。
該核准是基於針對局部復發性頭頸癌的國外I / IIa期臨床試驗（39例）和日本I期臨床試驗（3例）的結果。在IIa期臨床試驗中，最佳緩解率為43.3％，其中4例（13.3％）完全緩解，9例（30.0％）部分緩解。在日本I期臨床研究中，經中央獨立審查判斷的緩解率為66.7％（2位），均為部分緩解。
樂天醫藥董事長兼首席執行官三木谷浩史表示：「我秉持著拯救罹癌父親的願望而得知了這個由日本研究者開發的治療方法，為了儘早實際應用於與癌症奮戰的患者身上而歷經各種挑戰。今天，日本能夠領先世界認證這種療法，我感觸很深。但這只是挑戰的開始。今後，我們也將幫助世界上更多相同遭遇的患者，為他們的治療與提升生活品質做出貢獻。我會和大家一起實現「戰勝癌症」，這個宏偉的夢想。｣
展望未來，日本樂天醫藥株式會社將為Akalux®和BioBlade®的上市和與醫療保險給付做好充分準備，並根據藥物風險管理計畫加強上市後安全措施。
