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秒速閱讀：輝瑞(Pfizer)執行長Albert Bourla於10/16發表對外公開信表示，輝瑞與BioNTech合作開發的COVID-19候選疫苗即使10月底疫苗功效性證實具備良好效果，最快也會等到11月第三週達到安全性里程碑後向美國FDA申請緊急使用授權。

美國總統川普過去不段聲稱新冠疫苗有望在大選前開發完成，然而這個願望似乎已空落！隨著阿斯利康(AstraZeneca)以及嬌生(Johnson&Johnoson)相繼因三期臨床試驗中的疫苗安全性問題而喊停，Moderna也表示直到11/25才可能有足夠的安全數據向美國食品和藥物管理局(FDA)申請其候選疫苗的緊急使用授權(EUA)。而看似目前跑最快的輝瑞(Pfizer)，執行長Albert Bourla於10/16發出的公開信指出，最快也要到11月第三週才可能申請EUA。

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在Albert Bourla發表的公開信中，明確說明了輝瑞與其合作夥伴德國BioNTech在遞交申請新冠疫苗EUA前必要達成的三大關鍵指標：(1)疫苗必須至少在大多數接種疫苗的患者中有效預防COVID-19 (2)疫苗必須符合安全標準 (3)公司必須證明能在滿足質量控制標準的情況下穩定生產疫苗。以下為針對此三大關鍵指標，輝瑞的相應時間軸資訊：

(1)疫苗有效性：

當前的EUA規範要求候選疫苗至少要證明其具有50％的有效性，為證實有效性，必須在試驗中累積一定數量的COVID-19病例，以比較接種疫苗與僅接受安慰劑的受試者差異。目前是由一獨立的科學委員會負責審查數據，並根據整體試驗過程中的關鍵分析點來評估疫苗有效性，輝瑞的功效數據預計將在十月底前出爐。

(2)疫苗安全性：

以現行對於候選疫苗的EUA要求，達到疫苗的最終劑量後需提供一半受試者至少兩個月的安全性數據。根據輝瑞目前的試驗召募狀況以及給藥速度，預計將在11月的第三週達到此里程碑。由於疫苗安全性至關重要，輝瑞也將會在未來兩年持續監控與報告所有受試者的安全性數據。

(3)疫苗穩定生產能力：

自COVID-19全球大流行以來，輝瑞即投資在生產流程以及產能建立。一旦疫苗證實有效性與安全性，將提交疫苗製造數據已證明生產疫苗的質量與一致性。

總結以上三個關鍵指標來看，即使10月底疫苗功效性出爐證實具備良好效果，輝瑞也會等到11月第三週達到安全性里程碑後向美國FDA申請緊急使用授權。屆時FDA有自己的科學團隊審查所有輝瑞遞交的數據，也會召集外部獨立專家小組進行同步審查。

截至目前，尚未有任何新冠病毒的候選疫苗完成嚴格的III期臨床測試，隨著11月美國總統大選在即，外界對於美國白宮是否會透過政治力影響FDA授予EUA的擔憂不斷提升，FDA也表示將針對COVID-19疫苗的EUA規範發布新版更嚴格的指導原則。先不論各家大廠疫苗的三大關鍵指標跑得誰快誰慢，相信更嚴格的標準也將會使EUA的流程變得更為緩慢，在在都使得川普在11/3大選之前有疫苗使用的夢碎。

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參考資料：Pfizer, BioSpace

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