國際生醫新聞

日前，消費者權益保護組織以「與 Biogen 進行不適當的密切合作」，對 FDA 神經科學辦公室主任比利·鄧恩 (Billy Dunn) 以及他在 FDA 的神經專家小組提出了嚴正批評，同時要求總監察長辦公室 (Office of Inspector General, OIG) 調查 Dunn 與 Biogen 高層之間的關係，並要求 FDA 專員史蒂芬·哈恩 (Stephen Hahn) 暫停或免除 Dunn 「神經科學辦公室主任」職務，直到 OIG 調查結束，此外，也應將他們在神經科學方面的審查工作分配給「與此無關連」的其他 FDA 人員。這樣的要求也導致Biogen的股價大起大落.....(延伸閱讀: 《官司》注意了! PixarBio執行長Frank Reynolds 宣稱癱瘓被公司新藥NeuroRelease治癒等詐欺 被判入獄七年)

導致這起風波的原因是，儘管備受爭議的阿茲海默症潛在藥物 aducanumab，其關鍵臨床研究數據存在著重大瑕疵，且聯邦醫學專家組成的諮詢小組也一致反對批准，但 Dunn 的團隊卻仍是強力認為該藥有效、可通過審查。消費者權益保護組織認為 Dunn 團隊並未客觀審查，形同「監管俘虜」，讓大眾對 FDA 之信心大為降低！

FDA 尚未對此做出最終決定，但 PDUFA (處方藥使用者付費法) 即將於 3 月發布審查結果，許多分析師認為 Dunn 還是會讓 aducanumab 通過批准並進入市場。

除了 aducanumab 之外，過去一年中，FDA 神經科學辦公室的工作人員已飽受批評：嬌生公司抗抑鬱症藥物 esketamine 的批准，引發了專家對數據 (包括失敗的研究) 的質疑；Sarepta Therapeutics 的 Duchenne 肌營養不良症藥物 Vyondys 53 的批准，是根據替代標記物 ─ 一種稱為「肌營養不良蛋白 (dystrophin)」的蛋白質的水平，而非實際上的改善症狀或減緩疾病進展效果。

這是一個很嚴重的問題。倘若全世界標竿、藥物把關者 FDA 都無法以客觀超然的態度公正審查，那麼病患的權益將由誰來守護？難道只能自求多福了嗎？

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資料來源：Endpoints News、FiercePharma