國內投資

序號 1 發言日期 110/01/08 發言時間 21:20:54
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨:本日接獲衛生福利部通知FB704A(Anti-IL6)全人單株抗體 新藥申請「嚴重嗜中性球氣喘二期臨床試驗」，需檢附相關資料再行提出申復 (延伸閱讀: 《Genet法說筆記》合一(4743)路孔明: 在42位收案病患中 找尋治療異位性皮膚炎和過敏性氣喘新藥FB825有效生物標記)

符合條款 第 10 款 事實發生日 110/01/08)

說明
1.產品內容:Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：FB704A
(2)用途：治療嚴重嗜中性球氣喘
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：TFDA要求本公司檢附相關資料於四個月內提出申復，或另案申請。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：
a.本案為全球首次將Anti-IL6新藥用於治療嚴重嗜中性球氣喘(Neutrophilic asthma)的臨床試驗，本公司業已完成相關之藥物作用機轉實驗及安全性評估，但TFDA基於療效機轉及受試者風險考量，要求本公司於四個月內檢附相關資料提出申復，或另案申請。

b.本公司除遵照主管機關要求之說明事項提出申復外，並將於下週提出申請諮詢會議進行當面溝通。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：二/三期臨床試驗

A.預計完成時間：不適用。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:不適用。
4.其他應敘明事項:

(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」

(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。(延伸閱讀: 《生技投資》2020-2021年借券賣出 一覽表(按金額排)-國光生、合一、台肥、晟德、大江、泰博)

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