國際生醫新聞

抗病毒及癌症應用的半抗原蛋白疫苗領域全球領導者 BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTC:L MNGF) (BioVaxys) 與西班牙巴塞羅拿的領先私人歐洲製藥公司 Procare Health Iberia, S.L. (Procare Health) 今天宣佈，雙方已協定就卵巢癌、宮頸癌及人類乳頭瘤病毒 (HPV) 的 BioVaxys 疫苗展開共同開發、聯合商業化及市場推廣上的廣泛合作，以及 BioVaxys 擁有在美國推廣 Procare Health 的陰道啫喱產品 Papilocare™ 的優先權，這是全球首款兼僅此一款預防及治療依賴 HPV 的宮頸病變的產品。 若不治療，HPV 感染通常會導致宮頸癌（世界衛生組織，HPV 及宮頸癌，2020 年 11 月 11 日）。Procare Health 成立於 2012 年，分拆自 Procter & Gamble Pharmaceuticals，是歐盟 (EU) 婦女健康領域的市場領導者，面市的產品包括 Papilocare™、Libicare™、Palomacare™、Idracare™、Pronolis HD™ 及 Ovosicare™。

根據於 2021 年 2 月 9 日簽署的協議條款，兩家公司將共同在西班牙進行 BVX-0918A 的第一期臨床研究，這是 BioVaxys 的晚期卵巢癌自體半抗原蛋白疫苗。 BioVaxys 將負責核心技術及疫苗生產，而 Procare Health 負責監督、為臨床項目提供實物投資、監管規劃、CRO 管理、患者／臨床中心招募、市場推廣及意見領袖管理。兩家公司已同意平均分攤與聘請歐洲臨床研究組織 (CRO) 進行研究的相關費用。 作為回報，Procare Health 將擁有在歐盟 (EU) 及英國推廣及分銷 BVX-0918A 的專有權。 BioVaxys 將使用西班牙第一期研究的臨床數據支援其計劃於明年在美國及所有其他全球市場為 BVX-0918A 進行的研究性新藥申請 (IND) 申請。 兩家公司將於 2021 年第二季度末確定所有剩餘細節。

BioVaxys 總裁兼營運總監 Ken Kovan 表示：「此次共同開發使 BioVaxys 可獲得 Procare Health 在歐盟的臨床開發及監管專業知識，以及在歐洲進行推廣及銷售。」 Kovan 補充說：「Procare Health 在市面上擁有成熟的品牌組合，著重關注女性健康及婦科腫瘤學市場。 我們預計這些患者將是我們卵巢癌疫苗的主要用戶，而與 Procare Health 的合作關係將使我們可接觸婦科腫瘤學的關鍵意見領袖，從而獲得患者、進行臨床試驗招募，並且此合作關係獲批後將推動疫苗銷售。 對於我們計劃在美國推出這款疫苗而言，擁有強大的歐盟意見領袖網絡也具有不可估量的價值。」

與 BioVaxys 的合作將協助 Procare Health 擴展其在婦科腫瘤學領域的產品範圍。 Procare Health 行政總裁 Yann Gaslain 表示：「BioVaxys 為婦科癌症領域帶來新希望，我們很高興能開始這項合作。我們在宮頸癌及 HPV 領域已投入 8 年時間，致力了解如何刺激宿主的免疫反應來協助抵抗 HPV 感染及持續感染，我們相信，新的半抗原化細胞平台技術可為此尚未滿足的治療需求帶來有效解決方法，主要是在已發現宮頸高級別病變或甚至宮頸癌的情況下。BioVaxys 這個前途無量的疫苗技術平台將可能有助為卵巢癌及宮頸癌患者帶來福音。」

在以前由 BioVaxys（聯合創始人兼醫學總監 David Berd 博士） 進行的第一期及第二期臨床研究中，使用了較早一代的 BioVaxys 癌症疫苗對近 500 名黑色素瘤或卵巢癌患者進行了研究，該半抗原化的細胞平台展示出更顯著的臨床承諾。BioVaxys 已基於既定的免疫學概念開發了其疫苗技術平台，該概念採用被稱為半抗原的簡單化學物質修改蛋白，使它們對免疫系統更加可見。半抗原化的過程「教導」患者的免疫系統識別靶蛋白，並讓異性的「靶蛋白」更加「可見」，從而刺激免疫反應。

國際細胞學學會（美國芝加哥）婦科及細胞學專家、西班牙抗癌協會 (AECC) 會員兼歐洲宮頸癌協會 (ECCA) 會員 Javier Cortés 醫學博士表示：「根據我 30 多年的腫瘤學經驗，我相信第一階段的擬定臨床試驗將獲得高度重視。免疫療法是治療方案之一，在某些癌症（肺癌、黑色素瘤及卵巢癌）中的研究非常活躍，有望取得早期結果。因此，應該廣泛接受及鼓勵在設計研究時要有充分的基礎及一致的品質標準。」

BioVaxys 的半抗原化病毒抗原疫苗平台最近經證實可針對 SARS-CoV-2 刺激 96.4% 的陽性免疫反應及實現強大的「記憶」T 細胞活化，BioVaxys 將利用該平台的靈活性換入人類乳頭瘤病毒 (HPV) 的病毒抗原，旨在為已感染 HPV 的成年人開發治療方法。 現時有疫苗預防感染 HPV，但沒有疫苗可治療已感染 HPV 的患者。 BioVaxys 與 Procare Health 將分攤 HPV 病毒疫苗以及基於 BioVaxys 癌症疫苗平台的宮頸癌疫苗的可行性、概念驗證及臨床前開發費用。 作為回報，Procare Health 將在歐盟及英國擁有 HPV 及／或宮頸癌疫苗的專有權，而 BioVaxys 保留在北美洲及世界其他地區的權利。 2021 年第二季度將最終敲定發展里程碑、是否執行決定及其他細節。

在向創收公司過渡的重要一步中，BioVaxys 已同意擁有在美國推廣及分銷 Papilocare™ 的優先權。

在 Procare Health 的 PALOMA IIb 期臨床試驗的所有研究人群中，Papilocare™ 在 3 個月及 6 個月時均顯示出一致且顯著的標準化宮頸細胞學療效，在六項不同的國際研究中，有 600 多名高危 HPV 患者在 6 個月時實現 50% 至 70% 的清除率。 HPV 感染每年導致 528,000 名患者患上宮頸癌及 266,000 名宮頸癌患者死亡。1Papilocare™ 擁有適用於整個歐盟地區的歐洲合格認證，目前在西班牙、法國、葡萄牙、意大利、比利時、盧森堡、立陶宛、拉脫維亞、波蘭、捷克共及國、匈牙利、保加利亞及羅馬尼亞以 IIa 類醫療器材的形式銷售。 一旦確定針對美國的 FDA 監管途徑，BioVaxys 將於 2021 年第三季度制定詳細計劃，以建立適當的能力來在美國推廣及支援該品牌，而 BioVaxys 將為此提供資金。

BioVaxys 行政總裁 James Passin 表示：「我們很榮幸與 Procare Health 合作，Procare Health 是歐盟婦科腫瘤學及女性健康領域的市場領導者。這次變革性的合作利用了 David Berd 博士 在腫瘤學及新型疫苗開發領域的所有創新成就，以及我們最近針對新冠病毒病的可行半抗原化病毒蛋白疫苗的臨床前開發的成功經驗。我們期待使用專有的半抗原疫苗技術來解決婦女健康領域迫切及巨大的市場缺陷，並有可能為我們公司帶來重要的新收入來源。」

為了更加確定，BioVaxys 目前沒有發表任何明確或隱含的聲明，稱其具有治療 SAR-CoV-2 病毒的能力。