國際生醫新聞

今年 3 月 10 日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准了 AVEO Oncology 的Fotivda (tivozanib) 用於罹患復發性或難治性晚期腎細胞癌 (r/r RCC)、先前接受過兩種或兩種以上的全身療法的成人患者。

就在該藥被批准後兩天，AVEO Oncology 宣布已與百時美施貴寶 (Bristol Myers Squibb) 簽署臨床試驗合作與供應協議，將評估 Fotivda 與百時美施貴寶的檢查點抑製劑腫瘤藥物 Opdivo (nivolumab) 聯合使用於治療「接受過免疫療法的 r/r RCC 患者」的療效。

根據協議，兩公司將於美國、歐洲、拉丁美洲進行一項開放標籤對照的 III 期臨床試驗 TiNivo-2，預計招募 326 名患者，並以 1:1 的比例隨機分配，接受「Fodivo+Opdivo」聯合治療 [每天口服一次 Fodivo (1.34 mg)，每 28 天一個週期 (服藥 21 天、停藥 7 天)，搭配 Opdivo 治療 (每 4 週 480 mg)] 或「單獨以 Fotivda 治療」。主要觀察指標是評估無進展生存期 (PFS)，關鍵次要觀察指標為總體生存期 (OS)、總體緩解率 (ORR)、緩解持續時間 (DR) 以及安全性。該試驗將由 AVEO Oncology 支付經費、百時美施貴寶提供 Opdivo。

在早先的 TiNivo I/II 期研究中發現，在「未接受治療」和「曾接受過治療」的晚期 RCC 患者中，「Fodivo+Opdivo」聯合治療初步展現出良好的耐受性、並有較長的無進展生存期。現在，將透過 TiNivo-2 進一步探究該藥物組合的活性和耐受性。

* 補充：

1. Tivozanib 是每日一次、經由口服的新一代血管內皮生長因子 (VEGF) 酪胺酸激酶抑製劑 (TKI)，是三種 VEGF 受體的強效、選擇性、半衰期長的抑製劑；其設計除了優化 VEGF 的阻斷作用外，還將脫靶毒性降至最低，藉此提高療效並減少劑量。

2. 腎細胞癌 (renal cell carcinoma, RCC)：在台灣每年約增加 1000 個新病例，男女比約 2:1，是腎臟最常見的惡性腫瘤，好發於 50-70 歲之間；患者不一定會有症狀，部分患者則會有腰痠、血尿、腹部腫塊等症狀。抽菸、長期暴露於化學環境、長期服用止痛藥及某些遺傳因素都是其高危險因子。

延伸閲讀:《免疫療法》施貴寶與Exelixis宣布 Opdivo(nivolumab)與CABOMETYX 聯合一線治療晚期腎癌 無惡化存活、存活期和客觀緩解皆達標

資料來源：BioSpace、Business Wire、台灣癌症基金會