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秒速閱讀：百健(Biogen)旗下阿茲海默新藥Aduhelm於6/7正式獲得美國FDA批准，適應症涵蓋『所有阿茲海默患者』，也就是全美超過600萬人可以使用該藥物，分析師預測Aduhelm銷售額峰值可達100億美元，有望成為生物製藥史上價值最高的上市藥物之一。

百健(Biogen)阿茲海默症新藥Aduhelm (aducanumab)過去經歷不少爭議，最廣為人知的就是於2020年底遭FDA諮詢小組嚴厲反對核准一事，這也使得業界對於Aduhelm是否能成功獲得批准不甚樂觀，也可能讓臨床醫師與患者對藥物的療效抱持懷疑態度。(延伸閱讀：《阿茲海默症》FDA諮詢小組強烈質疑百健(Biogen) aducanumab具治療效果 恐衝擊周一股價表現/《FDA》藥品監管單位豈可縱放?!  FDA 神經科學辦公室主任遭指為 Biogen治療阿茲海默新藥 aducanumab 護航，被要求停職接受審查）

而現在，FDA不僅對Aduhelm的批准給出了明確的答案，針對核准的適應症範圍更是出乎意料地廣泛：

1. 可用於治療『所有阿茲海默症患者』，僅管Aduhelm過去僅針對阿茲海默症早期患者進行研究。

2. 針對『治療持續時間』並無限制，建議患者可以持續使用Aduhelm，直到所有澱粉蛋白班塊(plaque)清除或是疾病出現進展。

根據此適應症標籤，預計全美將有超過600萬名阿茲海默患者為Aduhelm的市場目標，患者透過每個月一次的靜脈輸液進行治療，且可以無限期地使用這種藥物。Biogen將Aduhelm的定價訂為每次輸液治療共4,312美元(平均體重患者)，即每年約56,000美元，而這個定價遠高於美國臨床與經濟評估研究所(ICER)藥物成本監管機構的建議定價—每年最多約8,300美元，市場分析師則是估計每年花費約10,000美元上下。

面對如此龐大市場，分析師也預測Aduhelm銷售額峰值將達到約100億美元，Biogen股價於6/7上午暫停交易等待FDA的決定，恢復交易後股價最高上漲約52%至每股434美元左右，收盤為398.85美元，6/8日微跌0.12%。

不過，雖然美國FDA已批准Aduhelm上市，但仍然要求百健在上市後提交實際臨床療效的數據，若數據顯示治療效果不佳，FDA有權利撤回上市批准。

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資料來源：Fierce Pharma, Biogen

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