《FDA》時間就是金錢?！可縮短四個月新藥審查PRV『優先審查憑證』一張從3.5億跌落1億美元
美國食品與藥品監督管理局(FDA)為了鼓勵藥廠針對特殊領域的藥物開發，當藥廠新藥開發成功後即授予一張『優先審查憑證』(Priority Review Voucher, PRV)，使其未來在開發藥物上擁有優先審查的權利，也就是從原先10個月縮短至6個月的審查時程。
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PRV系統源自於杜克大學的David Ridley、Henry Grabowski以及Jeffery Moe於2006年3月在Health Affairs上發表的一篇論文，最初僅專注於被忽視的熱帶疾病(Neglected Tropical Diseases, NTD)領域，2012年美國時任總統歐巴馬簽署FDA安全與創新法案後加入罕見兒科疾病(Rare Pediatric Diseases, RPD)，到了2016年，更新加入了醫療應對措施(Medical Countermeasures)的批准範疇。迄今為止，FDA已授予12張NTD的PRV、33張RPD的PRV，另外也有5張用於重大醫療威脅的應對措施PRV。
而PRV能夠縮短4個月審查時程的優勢，對於許多藥廠旗下重磅藥物動輒10億美元以上的年營收來說，可謂極具價值！這也讓大藥廠們不惜重金在公開市場上交易買進PRV，以加速旗下重點開發藥物的審查。
以下表格即為歷年來各大藥廠PRV的交易歷史。其中，AbbVie於2015年以3.5億美元向United Therapeutics購入PRV，創下目前金額最高的一筆買賣記錄。
僅管FDA近年來發放的PRV數目變多，購買成本也有下滑的趨勢，目前仍能以每張近1億美金的價格成交，而至今也還有十多張PRV尚未使用或是出售。然而在競爭日益激烈的新藥市場，各大藥廠巨擘們為了搶得先機願意付出多少金額來交換四個月的時間？而當那些獲FDA授予PRV的新藥公司們發現販售PRV比再投入新藥開發來得有利的時候，FDA起初為鼓勵新藥開發所建立的PRV制度是否也同時失去了原意呢？
資料來源：EndPoints News, FDA, GAO
