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今年受到 FDA 青睞的阿茲海默症藥物，除了百健 (Biogen) 的 Aduhelm (aducanumab)，還有衛采 (Eisai) 與百健共同開發的 lecanemab ，以及禮來 (Eli Lilly) 的donanemab；後兩者 6 月底還獲得了 FDA 「突破性療法」的認定。

而在 11 月時，衛采和百健公司宣佈了他們 lecanemab 的 IIB 期研究核心和為期五年開放、延伸性試驗 [open-label extension (OLE) study] 正向的數據。

這項最新的研究結果中包含了使用 lecanemab 時大腦類澱粉蛋白質減少的新的臨床、生物標記和安全性評估。開放、延伸性試驗顯示了，最短可在三個月內就降低大腦類澱粉蛋白質水平的臨床效益，並在第 12-18 個月時、在超過 80% 的參與者中達成了顯著的類澱粉蛋白質清除，該研究的持續時間為 5 年。

該研究發現，透過生物標誌物、類澱粉蛋白質的 PET、血漿中 Aβ 42/40 和 p-tau181 的測量來進行評估，將可發現：連續使用 lecanemab 的人與停藥後又重新開始用藥的人之間的治療差異只有 0.10，這表明 lecanemab 可能具有疾病改善作用。另外，血漿內的 Aβ 42/40 和 p-tau181 是兩種新的血漿生物標誌物，可與 PET 一起用於監測治療效果。這些數據已在 2021 年阿茲海默症臨床試驗會議 (CTAD) 上公佈，而衛采也已經開始透過加速審查途徑向美國 FDA 提交 lecanemab 的生物製品許可申請 (BLA)。

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資料來源：BioSpace、Biogen、PR Newswire