《乾癬》搶得先機！安進(Amgen) Otezla 獲 FDA 批准，成為首款「不論嚴重程度」、所有斑塊型乾癬患者皆可口服藥
安進 (Amgen) 公司的 Otezla，於 2021 年 12 月底獲得了美國 FDA 的批准，將其適用範圍擴大到適合光療或全身治療的斑塊型乾癬 (plaque psoriasis) 患者，使得 Otezla 成為目前唯一被批准用於所有 (包括輕、中、重度) 的斑塊型乾癬患者的口服治療藥，此外，也將 150 萬可能患病的人也納入適用範圍。這也使得安進在面對此一治療領域上的勁敵 ─ 必治妥施貴寶 (Bristol-Myers Squibb)，取得了優勢。
這項批准是根據 III 期臨床試驗 ADVANCE 的結果，在該試驗中，輕度至中度斑塊型乾癬成人患者每天口服兩次 30 mg 的 Otezla，在第 16 週時，靜態醫師總體評估 (sPGA) 反應與安慰劑組相較有顯著改善 (改善程度分別為 21.6% 與 4.1%)，達到了主要觀察指標，且此臨床症狀改善可一直維持到第 32 週。此外，16 週時也顯現出所有次要觀察指標的改善，全身性騷癢與頭皮症狀也都有顯著改善。最常記錄到的不良事件則是腹瀉 (14.3%)、頭痛 (12.9%)、噁心 (12.7%)、上呼吸道感染 (8.5%) 和鼻咽炎 (6.8%)。
其實早在 2019 年，安進就從 Celgene 手中以 134 億美元取得了 Otezla，原本是用於治療乾癬性關節炎 (psoriatic arthritis, 2014 年取得批准) 和貝西氏症 (Behcet's disease, 2019 年取得批准)，然而銷售額卻始終停滯不前。這次的適應症批准，估計將會讓安進得以突破現況。
安進公司的研發主管 David Reese 表示，對於輕度至中度斑塊型乾癬患者而言，局部治療是不夠的；這項批准為患者帶來了一種口服、全身性治療的新選擇。而安進未來也針對 Otezla 積極開發生殖器乾癬、小兒乾癬以及青少年乾癬的治療市場。
至於 Otezla 的競爭對手 ─ BMS 的 TYK2 抑制劑 deucravacitinib，預計將於 2022 年下半年推出。雖然在最近的一項試驗中顯示，deucravacitiinib 在清除中度至重度斑塊型乾癬患者的皮膚方面成效優於 Otezla，但畢竟 Otezla 已經拔得頭籌，優勢仍不可小覷。
延伸閲讀:《自體免疫》再傳佳音！施貴寶 (BMS) 口服酪胺酸激酶 2 抑制劑 (TYK2 inhibitor) deucravacitinib 對於乾癬性關節炎有改善
延伸閲讀:《自體免疫》乾癬新勁敵! 施貴寶(BMS) deucravacitinib 三期臨床效果更勝安進(Amgen)Otezla
資料來源：FiercePharma、Dermatology Times
