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秒速閱讀：Novavax於12/31對外表示已向美國FDA提交最終CMC數據，預計一個月內正式向FDA申請緊急使用授權(EUA)，但由於公司過去不斷延遲所承諾的監管申請時程，外界仍多持觀望態度，12/31當日股價下跌7.6%至每股143.07美元。

過去幾個月來，Novavax執行長Stanley Erck一直堅稱距離美國市場的監管申請只有一兩步之遙，最早在8/5即對外表示將在幾週內完成申請，到11/4則表示預計2021年底前正式遞件，最後均未如期實現。儘管於12/17宣布NVX-CoV2373獲世界衛生組織(WHO)納入緊急使用清單(EUL)，仍遲遲等不到美國FDA的點頭。(延伸閱讀：《COVID-19疫苗》超過90%保護力等不到FDA點頭? Novavax新冠疫苗先獲WHO緊急使用批准)

Novavax於2021年的最後一天對外發表聲明，表示已提交給美國FDA旗下候選疫苗NVX-CoV2373完整的化學製造管制(CMC)最終數據，並預計根據FDA針對疫苗緊急使用授權(EUA)指南於未來一個月內正式遞件申請EUA。

此次Novavax提交的CMC數據是在印度血清研究所(SII)的協助下完成的，根據Politico報導，拜登政府擔心Novavax除了在印度血清研究所已經生產的劑量外，是否有能力在其美國與歐洲的疫苗廠成功生產疫苗，由於Novavax此前從未於市場上銷售過任何疫苗產品，再加上過去幾次並未如期實現的EUA申請承諾，不禁讓外界對其疫苗交付能力與監管申請時程產生懷疑。

延伸閱讀：《COVID-19疫苗》又是老問題! 生產廠品質和原料取得困難？Novavax次單位疫苗申請緊急使用授權(EUA)仍卡關！ 

關於 NVX-CoV2373

NVX-CoV2373是使用Novavax的重組奈米顆粒技術產生的冠狀病毒棘蛋白(Spike protein)抗原，並與Novavax專利的Matrix-M™佐劑配製以增強免疫反應，並刺激高水平的中和抗體。臨床III期試驗表明，NVX-CoV2373在預防有症狀新冠病例方面具有90.4%的保護力，其疫苗追加劑(booster)相較於最初兩劑劑量可誘發六倍以上對抗Delta變種的中和性抗體量。

資料來源：EndPoints News, Novavax

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