《免疫療法》第41張藥症!? 默沙東(MSD)PD-1抑制劑Keytruda再瞄準早期非小細胞肺癌術後治療
美商默沙東(MSD)旗下抗PD-1免疫療法Keytruda(pembrolizumab)在今年3月獲美國FDA核准用於治療具有微衛星不穩定性高(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)之晚期子宮內膜癌患者後，目前該藥物已成功取得40個適應症。而目前默沙東正努力推出新的臨床數據，希望Keytruda能針對PD-L1高表現之早期非小細胞肺癌患者的術後治療再下一城。
根據默沙東先前的臨床數據，Keytruda作為化療輔助治療(adjuvant therapy)可將IB/II至IIIA期非小細胞肺癌患者手術切除後腫瘤復發或死亡的風險降低 24%，而在近期的KEYNOTE-091臨床III期試驗中，默沙東分析了各NSCLC受試者亞組的療效：
KEYNOTE-091為一項隨機臨床III期試驗，旨在評估早期NSCLC患者在手術切除與完成標準輔助治療後使用Keytruda相較於安慰劑之治療療效，共招募1,177名患者進行隨機分組，主要試驗指標為治療78週後之無疾病生存期(DFS)。
然而，根據在231名大量淋巴結浸潤的患者(pNII期)的數據顯示，腫瘤復發或死亡的風險在使用或不使用Keytruda治療的情況下是相同的，且在另一組接受carboplatin以及paclitaxel作為輔助化療的135 名患者身上，接受雙藥化療並使用Keytruda治療的患者似乎比單獨接受化療的患者表現更差。
對此，默沙東臨床副總裁Greg Lubiniecki博士表示，目前無法對這些亞組分析得出確切的結論，因為從統計角度來看，這些小組中所記錄的療效仍是不確定的。在期中分析中，Keytruda針對PD-L1高表現患者的無疾病生存風險僅降低18%，且不符合統計顯著性標準，目前專家們也正在等待公司公布來自KEYNOTE-091試驗中各個亞組的更成熟數據。
目前Keytruda已獲核准之適應症清單：
| FDA核准Keytruda之適應症總覽 總計40個適應症治療 | ||
| 核准時間 | 適應症 | 治療方法 |
| 2022.03.21 | 經全身性治療後疾病進展且具MSI-H或dMMR晚期子宮內膜癌患者 | 單一療法 |
| 2021.12.06 | 12歲以上手術完全切除之IIB/IIC/III期黑色素瘤患者 | 輔助治療 |
| 2021.11.18 | 術後具有中高、高復發風險之腎細胞癌(RCC)患者 | 輔助治療 |
| 2021.10.13 | 腫瘤表現PD-L1(CPS≥1)之復發或轉移性子宮頸癌患者 | 合併化學治療 |
| 2021.08.11 | 晚期腎細胞癌(RCC)患者之一線治療 | 合併Lenvima |
| 2021.07.27 | 高風險早期三陰性乳癌患者(並於術後再持續Keytruda單一療法) | 合併化學治療 |
| 2021.07.22 | 晚期子宮內膜癌患者 | 合併Lenvima |
| 2021.07.06 | 局部晚期皮膚鱗狀細胞癌(cSCC)患者 | 單一療法 |
| 2021.05.05 | 局部晚期不可切除不可切除或轉移性HER-2陽性之胃癌或胃食道接合部(GEJ)癌症患者 | 合併Trastuzumab與化療 |
| 2021.03.23 | 局部晚期或轉移性食道癌或胃食道接合部(GEJ)癌症患者 | 合併Platinum與 Fluoropyrimidine類化療 |
| 2020.11.13 | 腫瘤表現PD-L1(CPS≥10)之局部復發不可切除或轉移性三陰性乳癌(TNBC)患者 | 合併化學治療 |
| 2020.10.15 | 復發或難治性典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成年患者 | 單一療法 |
| 2020.06.29 | 不可切除或轉移性MSI-H或dMMR大腸癌患者之一線治療 | 單一療法 |
| 2020.06.24 | 無法進行手術或放射線治療之復發或轉移性皮膚鱗狀細胞癌(cSCC)患者 | 單一療法 |
| 2020.06.17 | 高腫瘤突變負荷量(TMB-H) [≥10 mut/Mb]之不可切除或轉移性成人與小兒實體癌患者患者 | 單一療法 |
| 2020.04.28 | 針對所有批准之成人適應症(包括單一療法與合併療法)建議劑量為每六周400毫克 | 單一療法 |
| 2020.01.08 | BCG無反應、高風險且無肌肉浸潤性之膀胱癌患者 | 單一療法 |
| 2019.09.17 | 經全身性治療後疾病進展且無法進行手術或放射線治療之非MSI-H或dMMR子宮內膜癌患者 | Lenvima |
| 2019.07.31 | 復發性局部晚期或轉移性鱗狀細胞食道癌患者 | 單一療法 |
| 2019.06.18 | 經鉑類化療後疾病進展或至少經一種治療方法之轉移性小細胞肺癌(SCLC) | 單一療法 |
|
2019.06.11 |
腫瘤表現PD-L1(CPS≥1)之頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者 | 單一療法 |
| 轉移性或不可切除復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者之一線治療 | 5FU/Platinum | |
| 2019.04.22 | 晚期腎細胞癌(RCC)患者之一線治療 | Inlyta |
| 2019.04.11 | 不可切除或放化療之III期非小細胞肺癌(NSCLC)腫瘤表現PD-L1(TPS≥1%)且無EGFR/ALK突變之轉移性非小細胞肺癌(NSCLC) | 單一療法 |
| 2019.02.19 | 完全切除後之伴淋巴結黑色素瘤患者 | 輔助治療 |
| 2018.12.19 | 復發性局部晚期或轉移性之成人與小兒默克細胞癌(MCC)患者， | 單一療法 |
| 2018.11.09 | 先前接受過Sorafenib治療之肝癌(HCC)患者 | 單一療法 |
| 2018.10.30 | 轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者之一線治療 | Carboplatin/Paclitaxel |
| 2018.08.21 | 無EGFR或ALK基因突變之轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者 | Pemetrexed/Platinum |
| 2018.06.13 | 難治性或復發性之原發性縱隔腔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)患者 | 單一療法 |
| 2018.06.12 | 腫瘤表現PD-L1(CPS≥1)且先前治療過之復發性或轉移性子宮頸癌患者 | 單一療法 |
| 2017.09.22 | 腫瘤表現PD-L1(CPS≥1)且先前治療過之復發性局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結癌患者 | 單一療法 |
| 2017.05.23 | 具MSI-H或dMMR等生物標記之無法切除或轉移性成人與小兒實體癌患者 | 單一療法 |
| 2017.05.18 | 局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者 | 單一療法 |
| 2017.05.10 | 轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者之一線治療 | Pemetrexed/Carboplatin |
| 2017.03.15 | 先前接受三種以上藥物治療的典型霍奇金淋巴瘤(cHL)之成人與小兒患者 | 單一療法 |
| 2016.10.24 | 腫瘤表現PD-L1(TPS≥50%)且無EGFR/ALK突變之轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者 | 單一療法 |
| 2016.08.05 | 經鉑類化療後疾病進展之復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者 | 單一療法 |
| 2015.12.18 | 晚期黑色素癌患者之一線治療 | 單一療法 |
| 2015.10.02 | 腫瘤表現PD-L1且經治療後疾病進展之晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者 | 單一療法 |
| 2014.09.04 | 晚期無法手術切除之黑色素癌患者 | 單一療法 |
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