國際生醫新聞

創新型疫苗公司瑞科生物（HKEK:02179）於8月25日晚間發佈了2022中期業績。報告期內，公司高效推進核心產品九價HPV疫苗及多款候選疫苗，並取得了顯著進展，因此研發支出同比增加73.05%至3.54億元。

九價HPV疫苗III期臨床試驗快速推進，進口替代需求旺盛

HPV疫苗目前是瑞科生物管線占比最大的組合，包含二價、新佐劑四價和九價五款HPV疫苗。公司核心產品重組九價HPV疫苗 REC603中國III期臨床試驗由主效力試驗、小年齡組免疫橋接試驗、與Gardasil 9免疫原性比較試驗三部分組成，採用多中心、隨機、盲態、平行對照設計，受試者總樣本量為16,050例，為中國最大樣本量的九價HPV疫苗III期臨床。目前REC603主效力試驗按照方案處於隨訪階段，小年齡組橋接和與Gardasil 9頭對頭免疫原性橋接試驗完成全部受試者入組及接種。

REC603的I期臨床數據顯示，REC603安全且耐受，具有良好的免疫原性。REC603採用漢遜酵母表達系統，可滿足HPV病毒樣顆粒的高產及穩定表達，使此款候選疫苗更適合商業化生產。

中國對於HPV疫苗尤其是高端HPV疫苗產品的需求保持強勁。默沙東的HPV產品Gardasil及Gardasil9於2021年在中國的總批簽發量分別達到880萬支及1020萬支；在中國市場的帶動下，其Gardasil/Gardasil9的全球銷售額大幅增加40%至56.73億美元。

目前，尚無國產九價HPV疫苗獲批在中國銷售。中國HPV疫苗持續面臨著生產能力的瓶頸，預計到2025年，中國仍有2.34億9至45歲女性未接種HPV疫苗，假設採用三針給藥方案，還有7.02億劑的疫苗缺口。基於領先的III期臨床進度、擁有中國最大的九價疫苗受試者樣本量以及發病率更高的臨床試驗現場，REC603有望成為首款獲批上市的國產九價HPV疫苗，實現HPV疫苗的進口替代，緩解"一針難求"的情況。

除九價產品外，瑞科生物的二價HPV疫苗（16/18型）REC601完成了I期臨床研究，數據顯示良好的安全性與免疫原性。二價HPV疫苗（6/11型）REC602正處於I期臨床的數據分析階段。REC602針對HPV引起的生殖器疣（男性市場），疾病負擔重且尚無相關有效治療藥物，預防性疫苗是最具效益的醫學干預手段。此外，瑞科生物的新佐劑四價HPV疫苗REC604a已完成臨床前研究，將於今年下半年提交IND申請。

業務高效可持續推進，新佐劑平臺潛力巨大

整體佈局來看，瑞科生物管線還涵蓋新冠疫苗、帶狀皰疹疫苗等其他具有全球公共衛生負擔的重大疾病領域。報告期內，重組新冠疫苗ReCOV穩步推進。由於搭載公司自主研發的新型佐劑BFA03，ReCOV可誘導高滴度廣譜中和抗體和Th1偏向性T細胞免疫反應，對奧密克戎變種病毒、德爾塔變種病毒等變種病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。目前，在菲律賓、阿聯酋開展國際II/III期臨床研究，並取得中國藥監局臨床批件。ReCOV在菲律賓的基礎免疫II期研究正處於數據分析階段。前期數據顯示，整體安全性與耐受性良好，未發生疫苗相關的嚴重不良反應。在菲律賓加強免疫II期研究中，ReCOV與輝瑞mRNA疫苗開展陽性對照的免疫原性研究，從取得批件至全部受試者完成接種僅用時2周時間。公司計畫將於2022年下半年在中國及海外市場同步提交EUA，為全球遏制新冠疫情貢獻應有的力量。

報告期內，公司疫苗品質管理體系也得到了飛速發展。位於泰州的ReCOV生產基地獲得了由歐盟品質授權人（QP）簽發的符合性聲明，標誌著公司泰州生產基地和品質管理體系符合歐盟GMP標準，為ReCOV的高品質開發和未來國際商業化打下堅實基礎。

子公司瑞科吉生物率先突破mRNA疫苗凍幹工藝，其全球首款凍幹劑型mRNA疫苗R520A針對Omicron變異株設計，已獲得菲律賓、新西蘭批件。臨床前研究論文已刊登在預印本平臺bioRxiv，數據顯示R520A可在2-8度下儲存運輸，具有廣泛交叉中和作用。

疫苗新佐劑日益成為中國疫苗行業重要的"卡脖子"技術。瑞科生物通過其新型佐劑開發平臺，能夠自主開發對標已獲FDA批准的新型佐劑（AS01、AS03、AS04、MF59和CpG1018），並在此基礎上持續迭代升級。憑藉該項能力，瑞科生物無需依賴任何特定的佐劑供應商，並且能夠開發更具臨床價值的下一代新型疫苗。其重組帶狀皰疹候選疫苗REC610採用了對標AS01的新型佐劑，細胞免疫得到極大提升，頭對頭研究顯示其免疫原性非劣於GSK的Shingrix，據悉該產品將於今年申報IND。

報告期內，公司不斷有序吸納高質量人才，員工隊伍已迅速擴展到了478人。首席品質官王靜女士、首席商務官馮燕飛女士等在品質管理及全球商務合作方面具有豐富經驗的行業專家加入到瑞科，為高效推動包括九價HPV疫苗REC603、新冠疫苗ReCOV等候選疫苗的市場准入及商業化奠定了堅實的人員基礎。

目前，公司資金儲備近人民幣15億元，可支持公司的研發創新及可持續化發展。

在研發管線的執行力、現金儲備及公司高端人才的佈局方面，瑞科生物都已做好充分準備，實現高端HPV疫苗商業化與國產化，及其他重大疾病領域的技術落地。

瑞科生物創始人、董事會主席兼總經理劉勇博士表示："在全球對創新型疫苗擁有巨大需求的時代背景下，我們將通過持續創新及在國際範圍內開展合作，加速產品在全球市場的商業化進程，推動產品管線從研發到商業化的全價值鏈創新，為股東和投資人創造更多價值。"