國際生醫新聞

歐盟人類藥物委員會 ( CHMP ) 已建議授權兩種疫苗用於提供更廣泛的 COVID-19 保護。由 EMA 的CHMP 進行處理有關人用藥物的問題。CHMP意見已轉發給歐盟委員會，後者將發布適用於所有歐盟成員國的具有法律約束力的最終決定。

1.1輝瑞/BioNTech二價新冠疫苗Comirnaty Original/Omicron BA.1， 可用於 12 歲及以上的人群，在最後一劑 COVID-19 疫苗後至少 3 個月。600 多名年齡在 18 至 55 歲之間且之前接受過 3 劑 Comirnaty 的人的研究的進一步數據顯示，接受僅含有 Omicron BA 的疫苗加強免疫的人對 Omicron BA.1 的免疫反應更高。

1.2  Moderna二價新冠疫苗Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1， 可用於 12 歲以上的成人和青少年，在初次接種疫苗或 COVID-19 疫苗加強劑量後至少 3 個月。800 多名 18 歲及以上成年人的研究數據顯示，與原始 Spikevax 疫苗的加強劑量相比，加強劑量的 Spikevax 二價 Original/Omicron BA.1 誘導了針對 SARS-CoV-2 毒株和 Omicron 亞變體 BA.1 的更強免疫反應。

2. 這些疫苗是原始疫苗 Comirnaty 和 Spikevax (Moderna) 的改編版本，除了針對 SARS-CoV-2 的原始毒株之外，還針對 Omicron BA.1 子變體。疫苗可以擴大對不同變體的保護，因此隨著病毒的發展，有望幫助維持對 COVID-19 的最佳保護。

研究顯示

Comirnaty Original/Omicron BA.1 和 Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 可以在先前接種疫苗的人群中引發針對 Omicron BA.1 和原始 SARS-CoV-2 毒株的強烈免疫反應。特別是，它們在觸發針對 BA.1 亞變體的免疫反應方面比原始疫苗更有效。副作用相當，並且通常是溫和且短暫的。

這兩個CHMP意見現在將發送給歐盟委員會，歐盟委員會將作出最終決定。

因為無法預測病毒未來將如何演變以及今年冬天將傳播哪些變種，所以需要調整疫苗，目的是擴大針對不同變體的保護，這是抗擊大流行的總體戰略中的一個關鍵。其他包含不同變體的調整疫苗，例如 Omicron 子變體 BA.4 和 BA.5，目前正在由 EMA 審查或將很快提交，如果獲得批准，將進一步擴大可用疫苗庫。最初的疫苗 Comirnaty 和 Spikevax 在預防與新冠相關的嚴重疾病、住院和死亡方面仍然有效，並將繼續在歐盟的疫苗接種運動中使用，特別是用於初級疫苗接種。

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