國際生醫新聞

雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞太市場尚未被滿足的醫療需求，今天宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心批准了新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑 EVER001膠囊（又名： XNW1011）用於治療腎小球疾病的 Ib 期臨床試驗（IND）申請。

計劃中的Ib期臨床研究將用於評價EVER001在蛋白尿為特徵的腎小球疾病的中國患者中的安全性、療效、藥代動力學和藥效學。腎小球疾病是導致慢性腎臟病（CKD）的常見原因。根據2021年9月與信諾維醫藥和中國抗體製藥的獨家許可協議，雲頂新耀擁有在全球開發、生產和商業化EVER001用於治療腎病的權利。中國抗體製藥在中國健康受試者中進行的I期研究結果表明，EVER001具有高選擇性、優異的藥代動力學特徵、良好的安全性特徵以及強大的靶點參與性。

雲頂新耀內科領域首席醫學官朱正纓博士表示：「EVER001在用於治療腎小球疾病的臨床試驗申請上取得的進展表明，雲頂新耀覆蓋廣泛的產品管線擁有同類領先療法的潛力，凸顯了我們為造福全球醫療需求未得到滿足的患者提供創新的、高質量療法的長期發展戰略。慢性腎病是全球主要的公共衛生問題，雲頂新耀將持續致力於該領域的創新藥開發。EVER001 Ib期試驗啟動，同時我們腎病領域的主要後期產品Nefecon也進入了發展關鍵期，這加強了我們對該領域的決心和承諾。我們期待能夠盡快推進這些重要的潛在療法的臨床研發。」