國際生醫新聞

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發用於嚴重傳染病的新一代疫苗及將之商業化。其10/19日宣佈 Novavax 2019 冠狀病毒病 (COVID-19) 佐劑疫苗 (NVX-CoV2373) 已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的緊急使用授權 (EUA)，以向使用授權或批准的 2019 冠狀病毒病疫苗完成初種後至少六個月，且無法獲得 FDA 授權的 mRNA 二價 2019 冠狀病毒病加強劑疫苗的 18 歲及以上人士提供第一劑加強劑；以及向選擇接受 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的 18 歲及以上人士提供，否則他們將不會接受 2019 冠狀病毒病疫苗加強劑。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「美國現在可以使用 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗作為加強劑，這是第一個基於蛋白質的選擇。根據 CDC 的數據，近 50% 接受基本系列的成人尚未接受第一劑強劑量。提供另一種疫苗選擇可能有助提高成人的 2019 冠狀病毒病加強劑疫苗接種率。」

FDA 緊急使用授權的決定是基於第三期 Prevent-19 臨床試驗和英國贊助的 COV-BOOST 試驗的數據。在第 三 期試驗中，在 18 歲及以上的健康成年參與者接種基本系列後大約 8 或 11 個月給予 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的單次加強劑量。在接受加強劑量後，抗體水平相對於加強前水平顯著增加，高於與第 三 期試驗中的保護相關的水平。與加強前水平相比，在 8 或 11 個月加強時，中和抗體也增加了 34 至 27 倍。在 COV-BOOST 試驗中，Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗在與另一種授權的 2019 冠狀病毒病疫苗（異源加強）初次給藥後用作第三劑時增加了抗體度數。

在試驗中，接受加強劑後，局部和全身反應的中位持續時間約為兩天。3 級或更高級別事件的發生率仍然相對較低。反應原性事件的安全報告顯示，所有三種劑量的 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的發生率都在增加，通常會增加免疫原性。在 18 歲及以上的參與者中，接種加強劑量的 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗後引起的不良反應為注射部位疼痛／壓痛 (81.1%)、疲勞／不適 (63.4%)、肌肉疼痛 (63.0 %)、頭痛 (52.9%)、關節痛 (30.3%)、噁心／嘔吐 (14.7%)、注射部位腫脹 (8.4%)、注射部位發紅 (6.3%) 和發燒 (6.3%)。

下一步程序是待美國疾病管制與預防中心 (CDC) 的用作第一劑加強劑的使用政策建議。待最後一步，Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的劑量便可於美國使用及可在 Vaccines.gov 上找到供應地點。

Novavax 的疫苗也在歐盟、日本、澳洲、新西蘭、瑞士和以色列供 18 歲及以上的成人用作加強劑。此外，許多國家有政策建議允許將疫苗用作異源或同源加強劑量。在美國，FDA 於 7 月為 18 歲及以上成人以及在 8 月為 12 至 17 歲的青少年授予兩劑基本系列疫苗的緊急使用權。在授予這些緊急使用權後，CDC 建議將該疫苗用作兩個年齡組別的基本系列疫苗。

該項目透過國防部化學、生物、放射和核防禦聯合計劃執行辦公室 (JPEO-CBRND)（合約號為 MCDC2011-001），得到來自衛生與公眾服務部 (HHS)、戰略準備及應變管理局、生物醫學高級研究與發展局 (BARDA) 的聯邦資金的部分支援。

在美國使用 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗尚未獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的批准或許可，但已根據緊急使用授權 (EUA) 獲得 FDA 的緊急使用授權，為 12 歲及以上的人士提供兩劑基本系列，以預防 2019 冠狀病毒病。Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗 (NVX-CoV2373) 還獲授權向使用授權或批准的 2019 冠狀病毒病疫苗完成初種後至少六個月，且無法獲得 FDA 授權的 mRNA 二價 2019 冠狀病毒病加強劑疫苗的 18 歲及以上人士提供第一劑加強劑；以及向選擇接受 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的 18 歲及以上人士提供，否則他們將不會接受 2019 冠狀病毒病疫苗加強劑。

除非聲明被終止或授權被提前撤銷，本產品的緊急使用僅在聲明期間獲授權，且存在證明根據《聯邦食品藥品化妝品法》(FD&C Act) 第 564(b)(1) 條授權緊急使用醫療產品的情況。

授權使用 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗，已根據緊急使用授權 (EUA) 授權使用，為 12 歲及以上人士主動接種兩劑基本系列，以預防由嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠狀病毒病 (COVID-19)。Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗 (NVX-CoV2373) 還獲授權向使用授權或批准的 2019 冠狀病毒病疫苗完成初種後至少六個月，且無法獲得 FDA 授權的 mRNA 二價 2019 冠狀病毒病加強劑疫苗的 18 歲及以上人士提供第一劑加強劑；以及向選擇接受 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的 18 歲及以上人士提供，否則他們將不會接受 2019 冠狀病毒病疫苗加強劑。