《bio-CDMO》製程遭改?Ferring Pharmaceuticals 暫停治療不孕症排卵針劑 Menopur 出貨
日期 : 2022/11/3
作者 : 葉懷璘(生技投資第一站)
Ferring Pharmaceuticals 旗下的排卵針劑 Menopur (美諾孕)，對求子婦女是很重要的藥物，然而，Ferring 日前卻發出消息，將暫停 Menopur 的發貨，原因是其合同製造商「改變了 Menopur 原料藥的製造過程」。
Ferring 已經提醒美國 FDA 和其他全球監管機構注意該問題，並表示他們正在努力解決供貨中斷的情形；不過，截至 10 月 27 日，Menopur 尚未被列入美國 FDA 的線上藥物短缺資料庫中，顯示暫時還沒有斷貨。
儘管做出了暫停發貨的決定，但到目前為止的審查結果顯示，該產品的安全性和有效性並未受影響，也沒有證據顯示此「製程改變」會帶來風險，使用者暫時可以放心；然而，Ferring 也表示，目前仍無法就何時恢復發貨發表評論。有醫療需求的婦女，可能必須開始尋求其他藥物協助。
* Menopur 是一種可誘導卵巢濾泡成長之藥物，廣泛用於治療女性不孕症，可透過皮下或肌肉注射給藥。欲採用體外受精方式的婦女每天需注射一定劑量的 Menopur，連續五天。
資料來源：Fierce Pharma、Business Insider
