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秒速閱讀：Akebia Therapeutics旗下治療慢性腎病貧血藥物Vadadustat因安全性問題於今年3月遭FDA拒絕新藥申請(NDA)，公司近日已向FDA提出正式爭議解決需求(FDRR)，預計年底前可獲得回應。

FDA於今年3月拒絕了Akebia Therapeutics旗下用於治療慢性腎病(CKD)貧血藥物Vadadustat的新藥申請(NDA)，根據FDA的完整回覆信函(CRL)，主要是擔憂藥物的安全性問題，包括導致血栓栓塞以及藥物性肝損傷的風險，目前整體效益風險評估數據不支持對洗腎與非洗腎患者使用Vadadustat，並表示Akebia仍可透過新的臨床試驗來證明其治療效益。(延伸閱讀：《FDA》安全問題 ! 美國 FDA 拒絕批准 Akebia 慢性腎病貧血藥 vadadustat)

Akebia執行長John Butler於近日第三季度報告中表示，已針對FDA對Vadadustat的審查決議向FDA提出正式的爭議解決請求(Formal Dispute Resolution Request, FDRR)，認為Vadadustat特別是在『依賴洗腎的患者群體』中更具治療效益，療效與安全性均有達到試驗終點。根據FDRR流程，Akebia預計可在2022年底前取得FDA回應。

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Vadadustat為一種口服缺氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，旨在模擬人體對於低水平氧氣的反應，透過抑制HIF-PH可以促進紅血球增生並改善向組織的氧氣輸送。

除了慢性腎病貧血適應症外，Akebia也正在研究Vadadustat作為急性呼吸窘迫症候群(ARDS)的潛在治療方法，目前正針對患有COVID-19與低血氧症的ARDS患者進行臨床II期試驗，未來也計劃針對廣泛的ARDS人群進行後續的安慰劑對照研究。 

Akebia去年10月已向歐洲藥品管理局提交了Vadadustat的營銷授權申請，目標在今年第四季度末獲得批准。

資料來源：BioSpace, Akebia

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