國際生醫新聞

登革熱已在 125 個國家/地區出現，在許多地方是兒童住院的主要原因之一。經過十年的努力，武田 (Takeda) 的 Qdenga (TAK-003) 疫苗，終於在 8 月時於印尼獲得批准，11 月底，又獲得了美國 FDA 生物製劑許可申請 (BLA) 的優先審查，該疫苗將接受評估是否有能力預防 4-60 歲的人感染登革熱病毒四種血清型中的任何一種。

這次的 BLA，是由關鍵 III 期四價免疫登革熱療效研究 (TIDES) 試驗數據所支持，研究顯示，接種疫苗後，12 個月內預防無症狀感染的效力為 80.2%，達成主要觀察指標；18 個月內預防住院的效力為 90.4%，達成次要觀察指標。在一項探索性分析中得知，接種該疫苗後可以提供約 4.5 年的保護能力；而在整個 4.5 年的研究隨訪期間，Qdenga 預防有症狀感染之效力為 61%，預防住院之效力為 84%。武田預計 Qdenga 的最高收入有潛力可達到 7-16 億美元之間。

* 補充：

1. 人們初次感染登革熱時通常沒有症狀，或是僅引發輕微病症而被誤認為是流感或其他病毒感染。然而再次感染其他血清型登革熱病毒時，就可能引發嚴重症狀，包括登革出血熱，並可能致命。此現象即是所謂的「抗體依賴增強作用」(antibody-dependent enhancement)；在 COVID-19 發生初期，以及疫苗開發初期，科學家亦十分關切在 SARS-CoV-2 是否也具有此特性。

2. 全球第一款登革熱疫苗，是賽諾菲 (Sanofi) 於菲律賓推出的 Dengvaxia；不過由於 2017 年時發現，不曾感染過登革熱病毒的人接種了該疫苗，日後若再感染，則可能導致更嚴重的症狀 (即上述的「抗體依賴增強作用」)。Dengvaxia 於 2019 年 5 月在美國也獲得批准，但有嚴格的限制：該疫苗僅限於生活在登革熱流行區，且先前曾有經實驗室證實的登革熱感染紀錄的 9-16 歲兒童使用。

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資料來源：Fierce Pharma、Takeda